[청년의사 신문 이정수] 일동제약의 특발성폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제인 ‘피레스파’(성분명 피르페니돈)가 보험급여 적용을 받으면서 후발약제인 베링거인겔하임의 ‘닌테다닙’이 난감한 상황에 놓였다.

보건복지부가 지난 2일 고시한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안에 따르면, 피레스파정 200mg는 환급형 위험분담계약을 적용받아 5,750원의 보험급여상한가가 책정됐다.

현재 국내에서 IPF 치료제로 허가된 것은 피레스파가 유일하기 때문에 대체약제가 없는 고가약에만 적용되는 위험분담계약제가 적용이 가능했다.

그러나 베링거인겔하임에 따르면, IPF 치료제인 닌테다닙도 현재 국내에서 시판허가 심사가 진행되고 있다.

저분자 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)인 닌테다닙은 INPULSIS 연구 등 3개 임상시험을 통해 환자의 폐기능을 개선시키는 데 효과적인 것이 입증됐다.

특히 피르페니돈과 닌테다닙은 지난해 10월 15일 같은 날 미 FDA로부터 각각 ‘Esbriet’, ‘Ofev’라는 제품명으로 IPF 치료에 사용될 수 있도록 승인됐다.

닌테다닙은 올해 1월 유럽에서도 허가된 만큼 국내에서의 허가도 충분히 기대해 볼 수 있는 상황인데, 선발제품인 피레스파가 위험분담계약제로 보험급여를 적용받게 됨에 따라 허가 후 보험급여 여부가 불투명해졌다.

위험분담계약제는 대체약제가 없어야만 적용되는 만큼 닌테다닙으로선 이를 적용받을 기회가 없는데다, 피르페니돈이 앞서 보험급여가 적용된 것의 영향을 받을 가능성도 배제할 수 없기 때문이다.

비근한 예로 얼마 전 거세저항성 전립선암 치료제 신약인 아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타미드)가 위험분담계약제로 보험급여목록에 포함된 이후, 경쟁관계에 놓인 사노피-아벤티스의 ‘제브타나’(성분명 카바지탁셀)와 얀센의 전이성 전립선암 치료제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론)는 현재까지도 급여권에 들지 못하고 있다.

때문에 향후 국내 IPF 치료제 시장을 두고 벌어질 두 치료제간 경쟁구도에서는 위험분담계약제가 적용된 선발제품을 상대로 한 닌테다닙의 대응전략이 변수가 될 수 있다.

두 치료제간 치료효과는 직접 비교되지 않았으나 용법용량은 피레스파가 200mg 1일 3회(음식과 함께 복용, 1회 1정, 최대 1회 3정), 닌테다닙이 150mg 1일 2회로, 복약순응도 측면에서는 닌테다닙이 다소 유리하다.

투여가능 대상의 경우 미 FDA 허가사항을 보면 두 치료제 모두 중증의 간장애환자에게 투여할 수 없다. 그러나 피레스파는 중증의 신장애 환자나 투석중인 말기 신환자에게도 투여할 수 없도록 돼있다.

또 피레스파는 이번 보험급여기준에서 FVC(forced vital capacity, 노력성 폐활량) 50% 이상, DLco(carbon monoxide diffusing capacity, 폐확산능) 35% 이상, 6분 보행검사 시 150m 이상 등 세 조건을 만족하는 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증환자로 투여대상이 한정돼있다는 점에 한계가 있다.