[청년의사 신문 이혜선] 셀트리온의 램시마, 허쥬마, 한화케미칼의 다빅트렐에 이어 삼성바이오에피스가 7일 브렌시스를 허가받으며 국내 바이오시밀러시장 확대 조짐이 엿보인다.

바이오시밀러는 국내 기업은 물론 정부까지 차세대 먹거리 산업으로 육성하고 있는 분야.

식품의약품안전처는 오는 2017년까지 글로벌 바이오시밀러 10품목을 확보함으로써 전 세계 바이오시밀러 시장의 20%를 점유해 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하겠다고 천명하고 일찍부터 전폭적으로 지원해왔다.

그 덕분에 국내 바이오시밀러 개발 및 허가 속도는 전세계에서 가장 빠른 편에 속한다.

현재까지 국내에 허가된 바이오시밀러는 총 5품목으로 외국계 기업인 싸이젠코리아의 싸이트로핀에이카를 제외한 나머지 4품목은 국내 제약사가 개발한 제품이다.

지난 2012년 7월 셀트리온의 램시마가 국내에서 첫 허가를 받은 이후, 2014년 1월에 셀트리온 허쥬마, 같은 헤 11월에 한화케미칼 다빅트렐이 허가를 받았으며 올해 삼성바이오에피스가 브렌시스를 허가받았다.

바이오시밀러 임상시험 역시 활발하다.

국내에 바이오시밀러 허가·심사 제도가 도입된 2009년 2품목이 임상시험을 승인 받은 이후 2015년 현재 22품목의 임상시험이 진행되고 있다.

22품목 중, 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다. 나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.

바이오시밀러의 오리지널의약품을 살펴보면 휴미라주(임상 5품목), 레미케이드주(임상 3품목, 허가 1개), 엔브렐주(임상 2품목, 허가 2품목), 맙테라주(임상 3품목), 허셉틴주(임상 2품목, 허가 1품목) 등의 순이며, 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널의약품으로 집중됐다.

특히 3상 임상 진행 중인 것만 17개로 휴미라 바이오시밀러 3상에 돌입한 품목은 삼성바이오에피스 SB5, 한국베링거인겔하임 BI695501, 한국화이자제약 PF-06410293 등 3개이며, 레미케이드 바이오시밀러 3상은 삼성바이오에피스 SB2, 한국화이자제약 PF06438179 등 2품목이다.

또한 LG생명과학이 엔브렐 바이오시밀러(LBEC0101) 3상을 진행 중이며 셀트리온이 맙테라 바이오시밀러(CT-P10)의 3상 임상시험 2개(여포형 림프종, 류마티스관절염)를 진행하고 있고 한국화이자제약도 PF-05280582의 여포형림프종 적응증에 대한 3상임상을 진행 중이다.

유방암치료제인 허셉틴에 대한 3상은 삼성바이오에피스(SB3)와 한국화이자제약(PF-05280014)이 각각 진행 중이다.

그 외에 종근당이 네스프 바이오시밀러(CKD-11101), 팬젠이 이프렉스 바이오시밀러(PDA10), 한국릴리(LY2963016)와 Mylan(Mylan’s IG)이 란투스 바이오시밀러 3상을 진행하고 있다.

사노피아벤트스도 휴마로그 바이오시밀러(SAR342434), 한국화이자제약이 아바스틴 바이오시밀러(PF-06439535)의 3상 임상을 실시하고 있다.

그동안 바이오시밀러의 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2~5년이 걸린 것을 감안하면 2017년까지 바이오시밀러 10개를 허가하겠다는 식약처의 계획이 불가능한 것은 아니다.

식약처 역시 바이오시밀러 육성에 적극적이다. 식약처는 “바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.