[청년의사 신문 양영구] 천연물신약 개발사업을 둘러싼 각종 특혜 의혹이 감사원 감사 결과 사실로 드러나면서 해당 약제에 대한 약가를 재평가하고 발암물질 검출 의약품에 대한 허가를 취소해야 한다는 요구가 높아지고 있다.

지난해 12월 천연물신약 개발사업을 둘러싼 특혜 의혹을 제기했던 새누리당 김재원 의원(보건복지위원회)은 최근 보도자료를 통해 이같이 주장했다.

김 의원에 따르면 감사원에서 천연물신약 연구개발사업에 대한 감사를 실시한 결과, 국내에 허가된 천연물신약은 8개로 이 중 7개 제품이 국내서 판매되고 있다.

이들 천연물신약은 지난해에만 1,430억원어치 판매됐는데, 이 가운데 미국이나 유럽 등 선진국에서 의약품으로 허가받은 약품은 전무하고, 해외수출 실적도 6억원에 불과했다.

특히 천연물신약을 개발하는 데 투입된 재정은 1조4,071억원에 달했는데, 2001년부터 2014년까지 ▲기초연구과제 지원 1,375억원 ▲임상지원 등 제품화 760억원 ▲제도 및 기반구축 957억원 등 총 3,092억원만 집행됐다.

또 천연물신약 처방에 대한 건강보험급여는 지난해 한 해에만 1,473억원이 지급됐고, 2003년부터 지난해 말까지 지급된 총액은 1조979억원에 달했다.

국내 천연물신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용으로 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것이다.

김 의원은 “식품의약품안전처는 글로벌 신약개발이라는 당초 목적과 세계적인 천연물신약에 대한 규제 강화 흐름에 역행, 2008년 8월 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정해 천연물신약의 안전성 및 유효성 심사기준을 완화했다”며 “그 결과 국내에서 허가받은 천연물신약이 안전성 독성 시험 자료나 복합성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못했다”고 지적했다.

발암물질이 검출되는 약을 국내 환자에게만 복용시켰다는 주장도 제기했다.

김 의원에 따르면 식약처는 2013년 2월 천연물신약에서 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시한 결과, 6개 의약품 모두 벤조피렌 등 발암물질이 검출됐다.

김 의원은 “식약처는 (발암물질 검출과 관련) 안전하다고 주장하며 아무런 조치를 취하지 않다가 올해 5월 감사원 감사 완료 이후에야 업체로 하여금 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했고, 발암물질 관리기준은 아직 만들지 않은 것으로 알려졌다”며 “이처럼 식약처가 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것”이라고 질타했다.

김 의원은 “건강보험심사평가원은 천연물신약 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하지만 천연물신약이라는 이유로 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반했다”며 “실제 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다”고 지적했다.

이에 김 의원은 천연물신약에 대한 약가를 재평가하고 안전성·유효성을 재검증해야 한다고 강조했다.

김 의원은 “감사원 감사를 통해 천연물신약 연구개발사업 전 과정에서 특혜를 제공한 문제가 밝혀진 만큼 정부는 천여물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다”고 지적했다.

이어 "1조4,000억원의 예산을 투입한 천연물신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만, 징계 받은 공무원은 아무도 없다"며 "올해 복지부, 식약처 및 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획"이라고 밝혔다.