[청년의사 신문 이정수] 생물학적제제가 골관절염(osteoarthritis, OA, 퇴행성 관절염) 치료에까지 사용될 전망이다.

최근 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 ‘JNJ-42160443’(성분명 풀라누맙, fulranumab)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다.

해당 임상시험은 고관절 또는 무릎 골관절염의 징후와 증상이 있는 시험자를 대상으로 16주간 풀라누맙의 보조요법에 대한 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위해 무작위 배정, 다상, 이중맹검, 위약대조군 방식으로 진행된다.

풀라누맙은 얀센에서 통증 치료제로 개발 중인 항-NGF 계열의 단일클론항체다.

현재 골관절염의 증상이나 징후의 완화에는 선택적 COX-2억제제인 ‘쎄레브렉스’(성분명 세레콕시브) 등 NSAIDs(Non-Steroidal Anti-inflammatory drugs, 비스테로이드성 항염제)가 대표적인 약제로 가장 많이 사용되고 있다.

그 외 합성진통마취제의 일종인 오피오이드(opoid) 계열의 약물이나 건강보조식품 등이 약물요법으로 사용되고 있다.

또 일부 COX-2억제제 등 소화기계의 부작용을 줄여주는 새로운 기전의 NSAIDs는 심혈관계 부작용에, 나프록센 등과 같은 비선택적 NSAIDs는 소화기계 및 혈액응고기전의 부작용에 대한 가능성에서 여전히 자유롭지 못한 상황이다.

외신에 따르면, 풀라누맙은 임상연구에서 중등도에서 중증 수준의 관절염에 유의한 치료효과와 함께 감각이상, 두통, 비인두염 등 신경치료와 관련된 경증에서 중등도 수준의 부작용이 일반적으로 나타났으나, 치료종료시점(12주)에서는 모두 해결됐다.

이 때문에 항-NGF 계열의 약물은 기존 치료제로 해결되지 않는 골관절염의 증상 완화에 효과적일 것이라는 기대도 있다.

특히 풀라누맙은 1mg 또는 3mg 등의 용량과 관계없이 매 4주(월 1회)마다 투여하는 주사제로, 1일 1회로 복용하는 경구제인 쎄레브렉스와는 제형과 용법에 차이가 있다.

다만 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 항-NGF 계열 약물 중에서도 빠르게 개발되고 있던 미국 리제너론(Regeneron)사의 REGN475/SAR164877에 대해 관절의 무혈관괴사가 우려된다며 임상시험 중단을 지시한 바 있다.

한편, 해당 임상시험은 여의도성모병원, 경희대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 아주대병원, 길병원, 전북대병원, 보라매병원, 인하대병원, 한림대성심병원, 충남대병원, 분당서울대병원, 제주대병원 등에서 실시된다.