[청년의사 신문 이혜선]

삼성바이오에피스는 개발 중인 바이오시밀러 제품 중 SB4, SB2, SB5의 약효동등성 및 안전성을 확인한 임상결과를 ‘2015 유럽 류마티스학회(EULAR)’에서 발표했다고 지난 11일 밝혔다.

세계 유수의 학회에서 3개 제품의 임상결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이라고 회사 측은 밝혔다.

삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 실시한 SB4, SB2, SB5의 임상 1상 시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다고 밝혔다.

SB4, SB2의 임상 3상 결과 발표 SB4와 SB2의 임상 3상의 경우, 전 세계에서 선정된 환자를 무작위로 두 개 그룹으로 나눠 이중맹검연구, 평행연구 등을 실시해 유효성(ACR20) 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

SB4는 10개 국가, 70개의 병원에서 596명의 환자를 대상으로 시험을 진행했고, SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 584명의 환자를 대상으로 진행했다.

바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상 임상시험만을 진행한다.

삼성바이오에피스 김철 메디컬 팀장은 "제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 전 세계 약 10개국에서 임상을 진행했는데 그 과정과 결과가 모두 성공적이었다" 며 “SB4, SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 수 있다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB2와 SB4판매 허가를 신청해 놓은 상태로, SB4는 2016년 상반기, SB2는 2016년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.

SB2와 SB4는 류마티스 관절염 이외에도 소아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료에 적응증을 갖고 있다.

한편, 류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2퍼센트가 앓고 있는 만성 질환으로, SB4의 오리지널 제품은 엔브렐, SB2의 오리지널 제품은 레미케이드, SB5의 오리지널 제품은 휴미라이다.

이들 제품은 2014년 전세계에서 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억달러의 매출을 올린 바 있다.