[청년의사 신문 이혜선] 셀트리온이 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)을 상대로 제기한 제형특허 무효소송에서 승소했다.

특허심판원이 제형특허에 대해 무효심결을 내리면서 셀트리온은 두번째 바이오시밀러인 허쥬마(Herzuma)의 국내 판매 및 글로벌 상업화를 위한 절차에 본격적으로 나설 수 있게 됐다.

이번 특허심판원의 심결은 허쥬마의 오리지널 약제의 제형에 관한 특허인 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질'에 대한 특허다. 해당 특허는 2017년 11월에 만료될 예정이다.

특허심판원은 이에 앞서 지난 2014년 5월 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 ‘고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허'(2020년 8월 특허만료)에 대해서도 무효 심결을 내린 바 있다.

현재 '이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법'(2019년 5월 특허만료) 등 일부 특허가 남아 있긴 하지만, 셀트리온은 이 특허가 등재되기 전에 허쥬마의 품목허가를 신청, 완료해 특허와 무관하게 상업화가 가능하다고 밝혔다.

셀트리온은 허가임상을 진행했던 전이성 유방암(MBC)에 추가해 제품경쟁력 강화를 위해 조기유방암에 대한 글로벌 임상을 2013년 12월부터 진행해왔으며 임상이 종료되는 대로 국내 판매 및 글로벌 상업화를 위한 준비를 본격적으로 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “현재 글로벌 시장 판매에 나선 램시마에 이어 내년에는 후속 바이오시밀러 제품의 상업화가 이루어질 것”이라고 말했다.