의약품 허가특허연계제도 관련 사건 분쟁 조기 해결 지원


[청년의사 신문 이혜선]

특허청(청장 김명민)이 의약품 허가특허연계제도와 관련한 심판사건을 우선심판으로 신속히 처리하기로 했다고 16일 밝혔다.

한미FTA 체결에 따라 지난 15일부터 시행된 의약품 허가특허연계제도는 특허권자의 등재 특허(물질, 용도, 조성물, 제형)를 보호하기 위해 도입된 제도다.

제네릭 의약품 허가신청자는 제품 발매를 위해 특허권자의 특허를 무효화 하거나 회피해야 한다. 이때 특허권자의 특허를 무효화하기 위해 특허심판원에 ▲소극적 권리범위확인심판 ▲무효심판을 청구할 수 있는데, 이 사실을 허가신청 시 특허권자에게 통지해야 한다.

즉, 특허를 침해할 여지가 있는 경우 특허권자에게 해당 사실을 알려야 하는 것이다.

특허권자는 해당 심판에 대응하거나 적극적 권리범위확인심판 등 별도 심판을 제기할 수 있으며 이 사실을 통지받은 날부터 9개월 간 해당 제네릭 의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

다만, 이번에 함께 도입된 우선판매품목허가에 따라 특허심판원으로부터 승소심결을 받은 제네릭 의약품 허가신청자는 판매금지가 해제되고 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다. 일명 제네릭 독점권이다.

이에 따라 제약사 간에 특허분쟁이 늘어날 것으로 예상되면서 특허청은 의약품 허가특허연계제도와 관련해 청구된 심판사건은 당사자가 신청하면 다른 심판사건보다 우선해 처리할 수 있는 우선심판 대상이 될 수 있도록 심판사무취급규정을 개정했다.

우선심판 사건은 대부분 6개월 이내에 처리되고 있는데 일반적인 특허심판사건에 비해 2개월 이상 빠르다.

특허청은 신속한 심리를 통해 제네릭 의약품과 관련한 분쟁을 조기에 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

제대식 특허심판원장은 “의약품 허가특허연계제도 관련 심판사건을 우선심판으로 처리할 수 있게 된 점은 제약사 입장에서 큰 의미가 있다” 며 “제네릭 품목허가를 준비하는 제약사는 심판청구 후 우선심판 신청을 통해 심리절차를 신속히 진행하는 것도 중요하지만, 심판청구 자체를 최대한 빨리하는 것도 필요하다”고 말했다.

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