[청년의사 신문 최윤섭]

지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 판매 방식의 유전자 테스트를 승인한 것이다. FDA는 2013년 에 정확성 검증 미비를 이유로 이 회사의 서비스를 중단하라고 명령을 내린 바 있다. 이번 조치로 개인 유전 정보 분석의 시장의 확대가 빨라질 것이라는 기대가 높다.

FDA에 따르면 이 기업의 유전자 테스트는 클래스 II로 분류됐다. 이는 위험도가 다소 낮은 의료기기에 부과되는 등급으로, 별도의 심사 과정 필요 없이 사전 등록만 하면 시장에서 판매가 가능하다.

올해 들어서 FDA는 디지털 헬스케어 관련 규제를 완화하거나, 명확화, 합리화하는 행보를 이어가고 있다. 과거에는 FDA가 디지털 헬스케어 분야의 발전을 저해하고 있다는 지적도 받았었다. 기술의 발전에 따라 새로운 컨셉의 제품, 서비스를 기존의 잣대로 판단하는 방식에는 문제가 많아진 것이다. 다행히 최근 FDA가 규제를 완화해 관련 분야에 청신호가 켜질 것으로 보인다.

단편적인 사례로 FDA는 지난 1월 모바일 헬스 분야에서 웰니스기기와 의료기기를 구분하는 새로운 가이드라인을 내어 놓았다. 이는 기업들이 모바일 헬스케어 관련 기기를 개발 및 마케팅 할 때, 의료기기로 분류되어 규제를 받게 되는 기준을 더 명확하게 해줬다.

또 같은 날 모바일 의료기기 액세서리에 관한 신규 가이드라인도 나왔다. 기존에는 의료기기 본체와 보조기기의 위험도를 함께 판단했다면, 이제는 별도로 판단하겠다는 것이다. 예를 들어 덱스콤의 연속혈당측정계 자체는 클래스 III로 분류되어 규제를 받지만, 이 데이터를 단순히 수신하여 디스플레이하는 스마트폰 앱은 이제 클래스 II로 분류했다.

2월에는 MDDS(Medical Device Data Systems)에 대한 규제를 없앤다는 발표도 있었다. 헬스케어 기기 등으로부터 받은 데이터를 분석 없이 디스플레이만 하는 플랫폼 소프트웨어는 규제를 받지 않는다는 것이다. 작년에는 클래스 I로 하향조정 됐다가, 올해는 아예 규제가 필요 없다고 결정을 내린 것이다.

이런 FDA의 규제완화 속에 헬스케어 시장은 더욱 가속도가 붙을 전망이다. 미국의 이런 행보는 우리 식약처와 대비된다. 아직 국내에서는 이렇다 할 변화가 없는 상태다.

우리도 관련 규제들이 기술의 발전에 발맞추어 규제를 완화할 필요가 있다. 이제 우리 소비자들도 디지털 헬스를 통해 위험은 최소화하고 혜택은 최대로 받을 수 있는 환경이 마련되길 희망해본다.