[청년의사 신문 이혜선]

식품의약품안전처는 제약기업 및 비임상시험실시기관 연구·개발자를 대상으로 미국, 일본규제기관의 전문가를 초청해 ‘비임상·임상시험 연계 국제워크숍’을 오는 12일 서울 서초구 소재 더케이호텔에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 미국과 일본의 비임상시험 전문가를 초청하여 초기 임상시험설계 시 비임상시험결과 평가에 필요한 기준 및 방법 등의 교육을 위해 마련됐다.

국내 제약사, 비임상시험실시 기관 및 신약연구·개발자 150여명이 참석 할 예정이며, 강사로는 미국식품의약품청(FDA)과 일본 국립의약기반연구소(NIBIO)에서 의약품 기술 서류 심사·평가와 신약 개발연구를 담당하는 규제당국자 및 국내·외 민간 전문가 5인이 참여한다.

주요 내용은 ▲신약 개발 비임상·임상시험의 최신 기술 소개 및 적용 ▲미국와 일본의 비임상·임상시험계획 승인 및 적용사례 ▲초기 개발부터 임상시험승인까지 안전성 평가 원칙 및 방법 ▲미국 식품의약품청(FDA)의 비임상시험 심사절차 등이다.

비임상시험은 개발 중인 의약품을 사람에 노출시키기 전에 실험동물을 대상으로 안전성을 평가하는 시험으로서 초기 임상시험의 용량설정 및 이상반응 모니터링에 중요한 정보를 제공하는 임상시험이다.