[청년의사 신문 이혜선]

올해 8월 재심사 기간이 만료된 고혈압치료제 세비카(성분명 올메사르탄+암로디핀)의 제네릭 출시가 가시화되면서 관련 제약사들 간 전운이 감돌고 있다.

블록버스터 제품인만큼 많은 제약사들이 앞다퉈 개발에 나서며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

특히 주목되는 제품은 위임형제네릭 '세비액트'가 제네릭 경쟁에 복병으로 자리잡고 있기 때문이다.

한국다이이찌산쿄가 지난 2008년 허가받은 세비카는 고혈압 복합치료제로 유비스트 기준으로 지난해 처방액 500억원을 넘은 제품이다. 3제 복합제인 세비카HCT까지 합치면 540억원 규모를 자랑한다.

이런 세비카의 재심사 기간이 올해 8월 7일 만료되며 많은 국내 제약사들이 제네릭을 허가받았다.

지금까지 세비카 제네릭의 시판허가를 받은 곳만 유영제약, 우리들제약, 대화제약, 한국휴텍스제약, 하나제약, 미래제약, 화이트제약, 제이알피, 경동제약, JW중외제약, 휴온스, 대원제약, 사이넥스 등 10여곳이 넘는다.

이 중 사이넥스의 세비액트는 한국다이이찌산쿄의 위임형제네릭으로 알려졌다. 다만 실제 판매는 사이넥스가 아닌 다른 제약사가 맡을 것으로 예상된다.

세비액트의 허가를 받은 곳이 제약사가 아닌 컨설팅업체인사이넥스이기 때문이다. 한국다이이찌산쿄는 과거 올메텍의 위임형제네릭인 올메액트를 CJ헬스케어를 통해 출시하기도 했다.

위임형제네릭은 오리지널의약품과 이름만 다를 뿐, 사실상 같은 제품이라고 볼 수 있다. 위임형제네릭 제약사는 오리지널의약품 제약사와 계약을 통해 원료와 기술 등을 제공받아 제품을 생산하기 때문이다.

특히 특허 등의 분쟁에서도 자유로워 다른 제네릭 보다 경쟁에서 우위를 차지한다.

때문에 세비카 제네릭 개발 제약사들은 위임형제네릭의 행보를 예의주시하고 있는 것으로 전해졌다.

제네릭 제약사들이 세비카 시장을 놓고 본격적인 경쟁에 돌입하게 되는 시기는 내년 상반기가 될 것으로 보인다.

세비카 시장 빗장이 풀리지만 사실상 세비카와 위임형제네릭 세비액트 두가지 제품과 제네릭간의 경쟁구도가 형성될 것으로 예측되고 있다.

한편, 세비카의 물질특허는 2013년 9월 15일에 만료됐지만 2024년 1월 29일까지 용도특허가 살아있어 특허분쟁의 불씨도 남아 있다.