심평원, 신약 허가전 급여평가 연계 실시

[청년의사 신문 양금덕] 이달부터 신약의 시장권 진입 기간이 단축된다. 식품의약품안전처의 의약품 허가를 받기 전이라도 건강보험심사평가원에 요양급여 결정 신청이 가능해졌기 때문이다.

건강보험심사평가원은 최근 환자에게 의약품 사용 접근성을 높이기 위해 허가와 보험급여 평가 연계를 실시한다고 밝혔다.

현재는 식약처에서 안전성·유효성 검토를 거쳐 효능효과가 확정된 의약품이라고 하더라도 보험급여 신청을 하기 위해서는 품질검사 등 최종 의약품 허가가 날 때까지 기다려야 한다. 이후 허가받은 의약품에 한해 급여신청을 하면 급여적정성평가를 거쳐 약가협상이 이뤄지고 최종 복지부 고시가 나야 시판이 가능하다.

이같은 절차상의 기간 소요 때문에 환자들이 의약품 사용 시기를 놓치거나 불편해 할 수 있어 업무를 일부 조정한 것이다.

앞서 심평원은 올해 초부터 내부 업무 효율화를 통해 급여적정성 평가기간을 기존 150일에서 120일로 단축한 바 있다. 여기에 의약품의 효능효과가 확정된 경우에 한해 급여평가를 선 시행하기로 했다.


일반적으로 의약품 허가까지 30일에서 60일이 소요되는 만큼 이를 추가로 단축시킬 수 있게 된 것이다.

심평원은 이같은 절차 개선을 위해 지난해 말부터 올해 상반기까지 골관절염약과 당뇨약을 대상으로 시범사업을 운영한 바 있으며 이달부터 본 사업에 들어갔다.

심평원 관계자는 “식약처에서 효능·효과를 인정받은 의약품에 대해 GMP 실사 등 추가 허가절차가 지연되는 동안 보험급여 평가를 함께 진행해 한단계를 축소한 것”이라면서 “환자에게는 의약품 접근성을 높여 빠른 시일내에 필요한 의약품을 복용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이어 “제약사도 긴 시간 의약품 개발에 힘쓴 만큼 급여평가 기간을 앞당겨 조기 시장진출에 도움을 줌으로써 신약 개발에 대한 의욕을 고취시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

또 “향후 신약 가치를 적정하게 반영하기 위한 방안들을 정부가 검토하고 있는 만큼 정책 수행에 적극 지원해 나갈 것”이라고 강조했다.

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