[청년의사 신문 이정수] 정부가 내달부터 류마티스관절염과 중등도 이상의 알츠하이머형 치매 치료시 사용되는 약제들에 대한 급여 기준을 완화하겠다고 밝혀, 관련 제품들의 매출에도 적잖은 영향이 있을 전망이다.

보건복지부가 최근 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 행정예고했다.

우선 류마티스 관절염 치료제에 대한 고시 내용을 살펴보면, TNF-α억제제인 ‘심퍼니’(성분명 골리무맙, 사진 왼쪽)는 기존 기준인 ‘TNF-α억제제, 아바타셉트, 토실리주맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우’ 외에 ‘복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우’에도 교체투여 시 급여가 인정되도록 기준이 신설됐다.

이는 동일 계열 약제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙), ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트), ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙), ‘퍼스티맙’(성분명 서톨리주맙)에도 동일하게 적용된다.

또 선택적 T-세포 표적치료제인 ‘오렌시아’(성분명 아바타셉트), IL(인터루킨)-6 저해제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)도 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 교체투여 시 급여가 인정된다.

비교적 후발주자인 심퍼니(월 1회 자가), 악템라(4주 1회 정맥, 2주 1회 자가) 등은 용법 측면에서 류마티스관절염 치료에 쓰이는 다른 치료제와 동일하거나 다소 유리하다.

현재 기존 치료제를 투약할 수 없는 경우에만 교체 투여할 수 있어 임상현장에서 이 제품들의 복약 순응도 이점을 활용하는 데 어려움이 있다는 지적이 나오고 있었다.

다만 두 약제 모두 교체투여 시 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고된다.

보건복지부는 “생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양하므로, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 한다”며 “다만 교체투여 시 약제의 신중한 선택과 투여를 위해 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 하자는 전문가 의견을 반영했다”고 설명했다.

이번 고시개정안이 확정되면, 현재 출시된 TNF-α억제제 제품 중 월 투여횟수가 가장 적은 심퍼니의 경우 후발주자로서 기존 시장을 공략하는 데 한층 유리해질 전망이다.

치매 치료제의 경우 ‘아세틸콜린에스테라제’(Acetyl cholinesterase) 저해제와 ‘메만틴’(Memantine) 성분 치료제의 병용요법에 대한 빗장이 풀렸다.

이번 고시개정안에 따르면, 아세틸콜린에스테라제 저해제인 ‘아리셉트정’(성분명 도네페질, 사진 오른쪽), ‘레미닐피알서방캡슐’(성분명 갈란타민), ‘엑셀론’(성분명 리바스티그민, 캡슐/패취)은 메만틴 성분의 경구제와 병용 시 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여가 인정된다.

각 약제의 급여기준을 살펴보면, 아리셉트는 ▲간이정신진단검사(Mini Mental State Exam, MMSE) 26점 이하 ▲치매척도검사 CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) 3∼7단계 등 두 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머형 경증, 중등도, 중증 치매증상과 혈관성 치매증상에 투여 시 급여가 인정되고 있다.

레미닐은 ▲MMSE 10∼26 ▲CDR 1∼2 또는 GDS stage 3∼5 등 두 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머형 경증, 중등도 치매증상에 투여 시 급여가 인정돼, 중증 환자에서도 급여가 인정되는 아리셉트와는 다르다.

엑셀론은 캡슐제의 경우 레미닐과 동일한 급여기준을 적용받으나, 패취제의 경우 허가사항에 중증 치매가 추가되면서 아리셉트와 동일한 급여기준을 적용받도록 기준이 신설됐다.

대표적인 메만틴 성분 치료제인 ‘에빅사’(성분명 메만틴, 액/정)는 ▲MMSE 20이하 ▲CDR 2∼3 또는 GDS stage 4∼7 등 두 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머형 중등도, 중증 치매증상에 투여해야 급여가 적용된다.

현재 각 약제의 허가사항 범위 내에서 두 약제의 병용 시 1종만 요양급여를 인정하고, 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액은 환자가 부담토록 해왔다.

그러나 이번 개정안이 적용되면 하나의 제품만 급여투여가 가능했던 중등도, 중증 치매 환자의 경우 에빅사를 활용한 2제 병용요법에 대해 보험급여를 인정받을 수 있게 된다.

2제 병용요법은 더 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 에빅사는 아세틸콜린에스테라제 저해제와 병용투여 시 더 좋은 인지기능과 일상생활 기능, 행동심리 증상의 호전을 보인다는 것이 학계의 의견이다.

보건복지부는 “국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 아리셉트 등 아세틸콜린에스테라제 저해제와 메만틴 경구제의 병용투여 시 모두 급여를 인정한다”고 밝혔다.

다만 아리셉트와 기넥신에프 등 Ginkgo biloba extract 제제와의 병용 시에는 기존의 고시에 따라 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

한편, 사노피-아벤티스의 GLP-1 주사제 ‘릭수미아’는 이번 고시개정안에 따라 내달부터 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 포함될 예정이다. 급여기준은 동일기전의 약제인 엑세나타이드와 동일하다.