[청년의사 신문 이혜선]

유통중인 의약품의 신뢰성을 높이기 위한 '의약품 동등성 검증 사업'이 내달 본격적으로 실시된다.

식품의약품안전처는 31일 한국제약협회에서 제약업계 관계자 등을 상대로 '의약품 동등성 검증 사업' 추진방안을 공개했다.

식약처는 8월부터 시중에 유통 중인 대조약(오리지널)과 생동성 입증공고 의약품(제네릭)을 대상으로 동등성 검증 사업에 나선다.

검증 사업 대상품목은 최근 2년 간 허가변경횟수가 많은 50품목 중 생동성시험 대상품목 5품목, 비교용출시험 대상품목 10품목을 선정한다.

품목 선정 기준이 되는 허가변경사항은 제품에 영향을 줄 수 있는 원료의약품분량(조성), 제조방법, 제조소변경, 원료공정평가(DMF) 등의 변경횟수이며 제품명 변경 등 단순 허가사항변경은 기준에 포함되지 않는다.

동등성 검증시험은 생동성시험이 대조약 2품목, 제네릭 3품목을 선정하고, 비교용출시험은 대조약 5품목, 제네릭 5품목을 선정해 실시한다.

제품수거는 약사감시 위원이 2인 1조가 돼 약국, 의약품 도매상 등 의약품 판매업체를 통해 수거하며, 어떤 품목이 수거되는지는 비공개다.

대조약과 제네릭 의약품 모두 허가사항이 변경된 전과 후의 제품을 수거해 동등성을 비교한다. 단, 대조약과 제네릭 간에 직접 비교는 하지 않는다.

이에 대해 식약처 유무영 의약품안전국장은 "'의약품 동등성 정책 자문단'에서 직접 비교시 자의적 해석 여지가 있어 결과가 왜곡될 우려가 제기됐다" 며 "당초 직접비교를 하려고 했으나 생동성시험은 약물특성 등 다양한 요인에 영향을 받는 시험으로 유통제품의 변화 가능성과 제조롯트간의 변동성 등 여러요인이 상존하고 해외 어느 나라에서도 직접 비교를 한 사례가 없다는 점, 사회적 파급효과가 있다는 점에서 소모적인 논란을 막기 위해 직접 비교를 하지 않기로 했다"고 설명했다.

동등성 시험을 실시할 시험기관은 외부 전문기관을 선정해 객관성을 높이기로 했다. 식약처는 조달청 입찰을 통해 외부 전문기관을 선정할 방침이다.

생동성시험은 1품목당 1개의 시험기관을 지정하고, 비교적 시험이 간단한 비교용출시험은 5품목씩 묶어 2개 기관에서 진행할 계획이다.

또한 의약품 동등성 시험 추진의 객관성을 위해 동등성 시험을 모니터링하고 관리하는 '시험관리위원회'를 구성해 운영한다.

식약처는 시험과정 상의 후속조치도 마련했다.

동등성시험 대상 품목이 선정되면 동등성시험을 실시하기 전에 각 지방 식약청에서 허가사항 기준 및 시험방법 품질검사를 동시에 실시하게 된다.

이때 선정된 품목의 품질검사 결과가 부적합한 경우, 시험을 중지하고 행정처분을 실시하며 이경우 동일성분 중 변경횟수와 처방량 상위 품목으로 교체된다.

지방 식약청의 품질검사를 통과한 품목들의 생동성시험 결과가 허가기준에 적합한지 여부에 따라서도 후속 조치를 마련해놨다.

생동성 허가기준인 80~125%에 적합한 경우, 운영제도 국제조화 등을 통해 신뢰성 강화를 지속적으로 추진할 계획이다. 그러나 만약 이 구간을 일부 벗어난 경우는 후속조치가 이어진다.

적합기준을 일부 벗어났지만 품질기준에는 적합한 경우, 의약품의 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 보기는 곤란하지만 신뢰성을 제고하기 위해 원인규명 및 문제 해소 등 재발방지를 위한 대책을 수립해 시행할 계획이다.

가장 문제가 되는 것은 허가 적합기준을 완전히 벗어난 결과가 나올 때이다.

식약처는 허가 적합기준인 80~125%를 완전히 벗어난 제품인 경우 위해성 평가를 시행하고 회수 등 필요한 조치를 실시할 계획이다.

또한 결과가 일부 구간이 허가 기준 내인 경우에는 원인 등을 분석해 동등성 입증 가능성이 없는 경우 회수 등 필요조치를 하게 된다.

의약품 동등성 검증사업은 8월부터 12월까지 시험결과를 검증하고 12월에 해당 결과를 분석 평가할 계획이다. 식약처는 분석결과를 토대로 2015년 1월 제도 개선을 추진할 예정이다.