프라닥사 ‘DVT·PE 치료 및 재발위험 감소’ 추가…차별화 행보 박차

[청년의사 신문 이정수] 한국베링거인겔하임이 국내 신규 경구용 항응고제(NOAC) 경쟁에서 한 발짝 앞서가기 위한 행보를 멈추지 않고 있다.


한국베링거인겔하임은 신규 경구용 항응고제(NOAC) ‘프라닥사’(성분명 다비가트란, 사진)에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소’ 적응증을 추가로 획득했다.

NOAC 제제 중 2011년 2월 가장 빠르게 ‘비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’ 적응증을 확보함으로써 국내 시장 내 입지를 구축하는 데 성공한 프라닥사는 이번 적응증 확대로 이미 DVT와 PE 관련 적응증을 가지고 있는 ‘자렐토’(성분명 리바록사반)의 장점을 희석시켰다.

가장 늦게 NOAC 시장에 발을 들인 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반) 역시 현재 DVT 및 PE 관련 적응증 확대를 추진하고 있으나, 이번에도 프라닥사보다 한 발 늦게 됐다.

베링거인겔하임은 적응증 확대 외에도 해독제 후보물질인 ‘이다루시주맙’(idarucizumab)에 대해 미FDA로부터 획기적 치료법으로 지정받는 등 NOAC 경쟁에서의 차별화를 갖추기 위한 행보에 박차를 가하고 있다.

한편, 프라닥사는 3개의 대규모 3상 임상연구를 통해 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 위험감소 효능을 입증했다.

RE-SONATETM 임상에서 1,343명의 환자들을 대상으로 6개월간 프라닥사 혹은 위약을 투여하고 12개월간의 추적조사를 진행한 결과, DVT이나 PE 재발위험을 위약 대비 92% 감소시켰다.

와파린 대비 시험인 RE-MEDYTM 임상에서는 2,856명의 환자들이 무작위 배정돼 최대 36개월까지 확장치료를 받았으며, 대출혈을 포함한 임상관 출혈의 재발위험을 와파린 대비 46% 낮추는 것으로 나타났다.

RE-COVERTM 임상에서는 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의미하게 감소해 안전성 프로파일을 나타냈다.

베링거인겔하임은 “와파린 대비 임상 결과를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사가 유일하다”고 설명했다.

한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅 총괄 서상옥 전무는 “장기간의 임상시험을 통해 심DVT 및 PE 치료와 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼, 의미 있는 치료옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

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