[청년의사 신문 이혜선]

식품의약품안전처는 최근 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ’실마리 정보‘와 ’마이크로데이터(원시자료)‘를 공개한다고 밝혔다.

이번 정보 공개는 제약기업은 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 실시하게 됐다.

실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보이고, 마이크로데이터(원시자료)는 최초 부작용 보고 자료 중 입력오류 등이 걸러진 데이터로서 기초자료로 활용되는 자료다.

이 자료들을 토대로 의약품 부작용 사례를 심층적으로 분석 가능해 의약품안전관리를 강화하는 방편이 될 수 있다.

우선 식약처는 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈도 사용 의약품 12개 성분을 분석한 결과, 5개 성분에 대해서는 부작용 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 이에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.

이번에 공개하는 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴, 이소니아지드, 졸피뎀, 리스페리돈, 피라진아미드의 ▲부작용 명칭과 연도별 보고건수 ▲허가 사항 ▲조치중인 내용 등이다.

특히, ‘사용상의 주의사항 변경 조치’에 추가된 부작용 정보 등 구체적 내용도 포함돼 있다.

자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

또 의약품 부작용 정보 공개를 확대해 더 안전한 의약품을 개발하는데 사용할 수 있도록 부작용 정보 ‘마이크로데이터(원시자료)’도 오는 9월부터 신청을 받아 제공할 계획이다.

제약기업, 정부 및 공공기관, 연구기관 등은 한국의약품안전관리원에 자료 제공 요청서를 제출하면 이용목적, 계획 등에 대한 심사를 통해 제공받을 수 있다. 다만, 제공된 자료는 공익의 목적으로만 사용해야 하고 직접적 영리 추구를 위한 경우에는 제공이 제한된다.