[청년의사 신문 이혜선]

셀트리온이 바이오시밀러 'CT-P10'의 3상 임상시험계획을 승인받으며 세번째 바이오시밀러 상용화를 위한 막바지 단계에 들어섰다.

식품의약품안전처는 지난 29일 셀트리온의 'CT-P10'의 3상 임상시험계획을 승인했다.

CT-P10은 류마티스관절염 및 비호지킨스성 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러다.

이번 3상은 고대구로병원, 단국대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 부산대병원, 국민건강보험공단 일산병원, 화순전남대병원, 건국대병원 등에서 진행된다.

CT-P10의 오리지널 의약품인 맙테라는 전세계 약 71억달러의 매출을 올린 블록버스터 항체의약품이다.

셀트리온은 지난해 10월 미국류마티스학회(ACR)에서 CT-P10의 1상 임상결과를 발표하며 주목받은 바 있다.

1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행됐다.

CT-P10의 1상 결과, 류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 맙테라와 비교해 동등한 결과를 보였다.

또 이상반응약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 맙테라와 차이가 없음을 확인한 바 있다.

셀트리온이 CT-P10의 3상 임상시험을 진행을 허가받음에 따라, 셀트리온이 3번째 바이오시밀러도 성공시킬 수 있을지 주목된다.