[청년의사 신문 이혜선]

임상시험의 체계적 관리와 연구 윤리 강화를 위한 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPPP)'이 시범운영된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 9월까지 서울아산병원, 연세대 세브란스병원 등 6개 병원에서 해당 프로그램을 시범운영한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 ▲시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 ▲시험대상자 보호 관련 교육 시행 등이다.

시범운영기관은 경북대병원, 경희대병원, 부산대병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원, 전남대병원이며 원활한 시행을 위해 병원의 품질보증책임자 등으로 전문가단을 구성한다.

또한 시범운영기관을 직접 방문해 인프라 구축 등 운영체계에 대한 컨설팅을 지원하고 수행평가를 실시할 계획이다.

이번 시범운영은 올해 3월에 마련한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’에 따라 시행된다.

식약처는 "이번 시범운영을 통해 개선방안 등을 파악해 국내 모든 병원에 적용할 수 있는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'을 마련할 계획"이라고 밝혔다.