[청년의사 신문 이혜선] 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)이 정부의 허가특허연계법안에 대해 문제가 많다는 의견을 20일 제시했다.

보건의료단체연합은 식품의약품안전처가 최근 고시한 약사법 일부개정법률안이 위임임법 및 중복위임이 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 또한 제네릭의약품에 대한 독점권도 철회해야 한다고 주장했다. 보건의료단체연합은 더 나아가 허가특허연계제도 도입 자체를 재고해야 한다고 목소리를 높였다.

우선 개정안에 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많아 문제라고 주장했다.

보건의료단체연합에 따르면, 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 '~등에 관하여' 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없다는 지적이다.

또한 백지위임(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서)은 헌법에 위배되고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임이라고도 했다.

보건의료단체연합은 "허가-특허 연계는 한미 FTA를 통해 도입되는 제도이기 때문에, 한미 FTA 제22.2조에 따라 설립된 공동위원회가 제도를 변경하지 못하도록 엄격한 국회 통제를 보장해야 한다" 며 "하위 법령으로 위임하는 사항은 최소로 줄이고, 불가피하게 위임하는 경우에도 위임 범위와 한계를 법률에서 명확하게 정해야 할 것"이라고 꼬집었다.

보건의료단체연합은 더 나아가 허가특허연계제도의 시행을 재고해야 한다고 목소리를 높였다.

허가특허연계제도가 대표적인 독소조항인데다 FTA협정문이 수정된 사례가 있기 때문에 전면 시행을 하기 보다는 협정을 개정해야 한다는 주장이다.

보건의료단체연합은 "이번 개정안은 문제가 많다. 이를 바로잡을 노력은 하지 않고 허가-특허 연계 제도를 전면적으로 시행하겠다는 것은 대단히 잘못 됐다. 특히 한미 FTA는 여러 나라와 협상을 해야 하는 다자간 협정이 아니라 한미 양국간의 협정이므로 개정이나 수정이 어렵지 않다"고 지적했다.

다만, 한미FTA 협정문을 개정하거나 수정하기 전에 불가피하게 제도를 시행해야 한다면 제도 악용을 방지하기 위한 수단을 마련해야 한다고 피력했다.

개정안에서 제도 악용을 방지하기 위한 수단으로 특허분쟁 종결합의 신고제(제50조의10 제5항)가 제시돼 있으나 이것만으로는 부족하다는 게 보건의료단체연합의 생각이다.

허가특허연계제도는 특허 제약사와 제네릭 제약사간 불공정경쟁행위(소위 역지불합의)를 조장하는 문제가 있기 때문에 특허분쟁 종결합의 신고제만으로는 막기 어렵다는 것이다.

특허분쟁 종결합의 신고제를 오랫동안 운영해온 미국에서도 역지불합의 사례가 다수 발생하고 있다는 점을 근거로 들었다.

이를 막기 위해 보건의료단체연합은 개정안에 총 3가지의 악용방지 장치를 포함시켜야 한다고 제안했다.

보건의료단체연합이 제시한 악용방지 장치는 ▲불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정 ▲제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 국무총리실 산하 독립적 기구 설치 ▲특허영속화(evergreening) 방지 ▲의약품 특허에 대한 독자적인 검증 등이다.

이 외에도 제네릭독점권(우선판매품목허가)을 반대하며 이와 관련된 내용을 모두 삭제할 것을 요구했다.

대신 의약품 특허목록집에 등재된 특허권의 무효 또는 비침해와 관련하여 제네릭 제약사에게는 의약품의 안전성·유효성 이외의 사유로는 품목허가 신청을 거절할 수 없도록 하는 강행 규정을 신설할 것을 제안했다.

또한 개정안의 의약품허가특허심판위원회(제50조의13)를 확대해 의약품 특허 독자 검증 기능과 제약사의 불공정거래행위를 감시하는 기능을 담당케 해야 한다고 주장했다.