[청년의사 신문 이혜선]

한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발한 첫 번째 바이오신약 ‘HL2351’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다.

'HL2351'은 한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 바이오신약이다.

희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 개발 중이다.

한독 측은 "기존의 류머티스 관절염 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만 자체 개발한 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용해 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

'HL2351'은 인터류킨-1 저해제로 인터류킨-1(Interlukin-1)의 작용을 저해함으로 발열과 고통을 즉각적으로 감소시키고 염증을 조절한다. 자가염증질환 및 류마티스 관절염에 효과적이라고 알려져 있으며 최근에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행되고 있다.

이번에 승인받은 임상 1상은 건강한 남성 시험대상자에게 ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 시험이며 서울대병원에서 시행된다.

한독 김영진 회장은 “HL2351은 글로벌 시장에서 기존 제품(Kineret)을 온전히 대체할 수 있는 지속형 제품으로서, 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다”며 “무엇보다 희귀질환 환자들의 충족되지 않는 수요를 해결하고 류마티스 관절염 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

'HL2351'은 식약처의 신속승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있으며, 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다. 또, 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하거나 추가적인 공동개발을 하는 것을 목표로 하고 있다.