[청년의사 신문 박기택] 앞으로 살충제 등 의약외품 등에도 재평가제도가 도입될 전망이다,

정부는 지난 6일 살충제 등의 의약외품에 재평가 제도를 도입해 그 사후 관리를 강화하고, 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황시 필요한 의약품을 신속히 확보토록 하는 내용을 골자로 한 약사법 일부 개정안을 국회에 제출했다.

지금까지는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 한해 그 효능 또는 성분별로 안전성·유효성 등을 재평가제도를 적용해 왔다.

하지만 개정안에서는 재평가에서 제외된 살충제 등 의약외품에 대해서도 재평가를 실시해 안전성·유효성이 확보된 의약외품이 제조 유통될 수 있도록 했다. 또 국외에서 또는 국내·국외에서 병행해 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제 및 유전자 치료제 등의 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받게끔 했다.

임상시험 또는 생물학적동등성시험 종사자 교육도 강화했다.

개정안에서는 임상시험 또는 생동성시험 실시기관의 임상시험 수행 책임자나 임상시험을 감독·확인하는 모니터요원 등의 전문성 향상과 시험 대상자 보호를 위해 필요한 교육을 받도록 의무화했다.

또 지금까지는 수입업자가 의약품 또는 의약외품에 대한 품목허가를 받거나 품목신고만을 하도록 돼 있으나, 앞으로는 품목허가 또는 품목신고 외에 그 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 해 의약품 또는 의약외품 수입 후 관리도 강화했다.

이밖에 식품의약품안전처장이 관계 부처장의 요청에 따라 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등에 따른 방사선비상 상황에 대처하기 위해 필요한 의약품을 해당 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않은 의약품 제조업자에게 제조할 수 있도록 하는 등 국가비상 상황에 대비한 의약품 생산·수입 등에 관한 특례를 정했다.