전립선암 계산기 앱을 개발한 서울대병원 비뇨기과 정창욱 교수

“나는 의료기기를 만든 적이 없다”

자신이 만든 ‘서울대학교 전립선암 계산기’ 앱이 의료기기 판정을 받은 정창욱 교수는 이와 관련해 명확한 규정이 없는 정부 정책을 답답해했다. 식약처로부터 이미 의료기기 판정을 받은 앱을 다시 국내에 배포할 수 있는 방법도 쉽지 않아 이러지도 저러지도 못하는 상황이다. 지난달 30일 정 교수를 만나 솔직한 심정을 들었다.

- 만든 앱에 대해 소개해달라.

한국인의 전립선암은 외국인과 비교해 악성도가 높고 병기가 진행된 경우가 많다는 특징이 있다. 그렇기 때문에 비뇨기과 의사들이 외국에서 만든 전립선 확률 모델을 그대로 가져와 사용하는 것은 굉장히 위험한 일이다. 요즘같이 인터넷을 통해 갖가지 정보를 접할 수 있는 환경에서는 환자들도 인터넷에 공개된 이런 사이트를 통해 잘못된 정보를 접할 수 있다.

이런 상황에서 국내 환자들에 적합한 확률모델을 만들어야겠다는 생각으로 앱을 개발하게 됐다. 앱 안에는 크게 ‘전립선암 위험도 계산기’와 ‘전립선암 병기계산기’가 들어있다. 아직 포함시키지 않았지만 ‘수술 후 재발확률 계산기’도 넣을 계획이다.

서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원 등 서울대 계열 병원에서 전립선암과 관련해 진료를 받은 환자의 임상자료를 정리해 근거로 삼았다. 진단확률계산기의 경우 약 5,000명, 전립선암 병기계산기는 약 2,000명 정도의 데이터를 바탕으로 했다. 공익을 위한 일이라는 생각으로 사비를 들여 제작했다.

- 앱 개발에는 얼마의 개발비가 들었나.

분당서울대병원에 근무할 때 의료정보센터 실무교수였다. 그래서 병원과 관련된 전산업체들을 많이 알게 됐고 이들에게 부탁해서 비교적 저렴한 가격에 제작할 수 있었다. 200만원 정도 들었다.

- 앱을 만든 명확한 목적은.

일반인 보다는 의사를 대상으로 만들었다. 실제 처음 앱을 다운받으면 주의권고사항이 나오는데, 의사들의 진료를 돕기 위한 목적을 명확히 하고 일반인이 사용할 경우 전문적인 판단이 필요하기 때문에 의사들과 상의해야 한다는 내용을 담았다. 의사들이 자기 환자들을 위해 사용하는 앱이다.

- 이번 사태에 대해 시간 순으로 설명해달라.

확률 모델과 관련한 연구에 대한 발표는 2~3년 전부터 꾸준히 하고 있었다. 비뇨기과 전문의들이 전립선암 위험도와 병기를 계산하기 위해 사용하는 방법은 노모그램인데, 출력을 해서 봐야 하는 불편함 등이 있어 앱으로 만들면 편하겠다는 생각을 했다.

업체에 앱 개발을 의뢰한 것은 올해 2월이었고 4월 초에 완성해 배포했다. 그후 병원 측에서 홍보를 위해 6월 초에 언론에 알렸고 몇 곳에서 기사가 났다. 며칠 후 식품의약품안전처 의료기기제도과에서 연락이 왔다. ‘앱을 만들어서 배포하고 있는 것으로 알고 있는데, 식약처에서 판단하기에 의료기기인 것 같다. 만약 의료기기임에도 불구하고 인허가 과정을 거치지 않으면 행정처분을 받을 수 있으니 당장 서비스를 중단하고 식약처에 의료기기 해당여부를 질의하는 민원을 접수해 공식적인 유권해석을 받아라’라는 내용이었다.

그래서 앱을 개발한 업체에 연락해 국내 배포를 중지했고 식약처 요청대로 유권해석을 위한 서류를 7월 초에 제출했다. 보통 이런 민원의 경우 2주안에 답변을 하게 돼 있는 것으로 알고 있는데 답변이 한번 연기됐다.

- 답변이 연기된 이유는.

식약처 의료기기제도과에서 ‘타 부서와 협의할 내용이 있어 한번 연기된다’고 연락이 왔었다.

- 식약처에 답답함을 호소하지 않았나.

의료기기제도과 담당자와 통화를 하면서 얘기를 했다. 비슷한 종류 앱이 이미 상당히 많이 공개돼 있고 외국에서 만든 앱도 국내에 서비스가 되고 있다. 이런 내용을 담고 있는 인터넷 사이트도 국내에서 얼마든지 접속이 가능한 상황에서 이 앱이 의료기기로 분류되는 것이 납득이 안 간다고 얘기 했다.

두 번째로 이 앱이 환자치료를 직접적으로 결정하는 것이 아니라 의사들이 판단하는데 도움을 주는 것인데 의료기기로 봐야 하느냐고도 얘기 했다. 이런 주장을 뒷받침할 수 있는 예들을 찾아서 유권해석 서류에 첨부했기 때문에 내부적으로 검토가 있었을 것이다.

- 앱이 의료기기로 분료됐다는 최종 회신은 언제왔나.

유권해석을 의뢰한 지 한달 반 정도 지나서 왔다(8월 19일).

- 식약처의 판단은.

8월 19일에 온 공문을 보면 ‘의료기기에 해당되는 것으로 판단되나, 명확한 소분류 품목명 분류가 돼 있지 않다’고 명시돼 있다. 최근 식약처 첨단의료기기과 담당자와 통화해보니 중분류는 ‘내장기능검사용기기’, 코드분류는 ‘A26000’, 등급은 ‘2등급’, 소분류는 아직 없다고 했다. 의료기기로 등록하려면 병원이나 개인명의로는 안 되고 의료기기업 허가를 취득한 회사를 통해 품목허가 등을 진행해야 한다. 이런 앱에 대한 가이드라인이나 규격평가지표는 아직 없다고 했다.

- 앱으로 의료기기 승인을 받은 경우가 있나.

식약처 말로는 한 케이스가 있다. 삼성전자에서 유헬스 분야로 만든 앱인데, 제품허가번호는 13-581, 품목분류는 의료영상전송장치라고 했다. 환자들이 자기 상태를 입력하거나 사진을 의사에게 전송하면 의사가 보고 판단해서 피드백을 줄 수 있는 앱이다.

- 식약처의 유권해석 후에 항의는.

아까도 얘기했듯이 이미 인터넷에 비슷한 사이트와 앱이 무수히 많고 기술적으로 봐도 앱 자체에 데이터를 저장하는 방법이 있고 관련 사이트를 링크하는 경우가 있는데 제품화했을 때 기준은 무엇이고 인터넷으로 하는 것이랑 앱 자체로 하는 것에 차별을 둘 수 있느냐 등을 질문했더니 식약처에서는 그런 모든 행위를 무허가의료행위로 본다고 답했다. 의료와 관련된 인터넷 사이트와 앱은 외국에서 서비스하던 국내에서 하던 모두 무면허의료행위로 본다는 것이다. 다만 현실적으로 모두 단속할 수 없으니 어쩔 수 없다고 얘기 했다.

- 현재 심정은 어떤가.

한마디로 내가 만든 앱이 식약처 레이더에 걸린 것이다. (식약처의 이같은 결정은) 시대 흐름에 역행하는 것이다. 시대가 변하는 것을 법이 따라가지 못하고 있다. 규격화된 가이드라인이나 평가지표를 만들어서 규정에 맞춰 관리하던지 아니면 정말 인체에 직접 관련된 내용이 아니면 의료기기로 보지 않은 방향으로 가이드라인을 만들어 틀을 잡아야 한다. 지금은 아무것도 없이 건마다 해결하는 식이다.

- 앞으로 계획은.

의료기기회사를 만드는 것은 현실적으로 어려운 일이다. 기존 의료기기업체의 도움을 받는 수밖에 없다. 악법도 법인데 지금은 어떻게 못하는 상황이다. 품목허가를 받으려면 회사입장에서 비용도 들어가고 인건비도 들어가는데, 이를 위해서는 어느정도 투자가 필요하다. 애초에 무료배포를 목적으로 한 것인데 쉽지 않은 상황이다.

- 앱을 다운받은 사람들은 몇명인가.

아이폰을 사용하지 않아 그쪽을 통해서는 몇명이 다운받았는지 모르겠지만 안드로이드만을 보면 4월 초에서 국내 서비스가 된 6월까지 150명 정도가 다운받았다. 이정도면 비뇨기과 전문의만을 대상으로 한 것치고는 나쁘지 않다고 생각한다.

- 식약처의 이번 조치가 향후 의료와 관련된 앱 개발에 영향을 줄 것으로 보나.

당연히 영향을 줄 것이다. 아무래도 단순한 경고나 권유가 아니라 실제 행정처분을 받을 수 있는 조치니까 영향이 클 수밖에 없다.

- 의료관련 앱 개발과 관련해 문의하는 동료들이 많은가.

국내에서 이런 앱을 만들었다는 것을 알고 관심을 갖고 만들려고 하는 동료들이 꽤 있다. 실제 문의도 많았다. 흉부외과의 경우 수술 암 수술 후 5년 재발률을 계산해 고위험도 환자에게만 항암제를 투여하는 것과 관련한 임상스터디를 계획하고 있는데 역시 확률계산모델이 필요하다. 노모그램 형태는 부정확할 수 있고 임상진료현장에서는 불편할 수 있다. 앱 형태로 확률모델을 만들어 연구자들에게 배포하고 환자가 찾아왔을 때 연구에 적합한 환자인지 아닌지를 판단하고 싶어해서 어떤 과정을 통해 앱을 개발했는지를 문의한 적이 있다. 이 외에도 많은 연구자들이 의료용 앱을 만들려는 움직임을 보이고 있다.

- 마지막으로 한마디 하신다면.

이번 계기를 통해 의료용 앱을 의료기기로 분류하는 것에 대한 공론화가 됐으면 한다. 국가적으로 정리가 돼 연구자들이 어렵지 않게 새로운 미래의 기술들을 의료에 접목할 수 있게 돼야 한다. 우리나라는 진료 자체만 보면 굉장한 선진국 반열에 올라섰는데 한단계 더 올라서려면 새로운 기술들을 접목하고 발전시켜야 한다. 도움을 줄 수 있는 정책을 잘 만들었으면 한다.

식약처의 의료 관련 앱 관리 대책에 대한 입장

"소프트웨어와 하드웨어 차이일 뿐 앱도 의료기기"

식품의약품안전처는 정창욱 교수가 개발한 앱을 의료기기로 규정하며 해당 앱을 체외진단분석에 부합한다고 판단했다. 식약처는 의료기기임을 판단하는 것은 의료기기법상 정의에 부합하느냐가 중요하지, 하드웨어냐 소프트웨어냐는 중요하지 않다는 입장이다. 정창욱 교수 사태로 불거진 ‘앱 관리 정책’에 대해 식약처의 입장을 들었다.

- 어떤 앱이 의료기기로 허가를 받아야 하나.

의료기기법상 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품이다. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ▲상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ▲구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ▲임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 등이 그것이다.

의료기기는 의료기기 정의에 해당하는 모든 것이 되는 것이다. 제품이라는 단어 때문에 보통 기구나, 기계 장치, 재료만 의료기기라고 생각하지만 물성만 다를 뿐, 하드웨어와 소프트웨어 모두 의료기기에 포함된다. 기존에 소프트웨어만 허가된 것도 있다. 예를 들어, 지난 2011년 식약처(당시 식약청)는 ‘모바일 팍스 시스템’ 허가심사가이드라인(휴대형의료영상전송장치소프트웨어 허가심사 가이드라인으로 개정)을 발행하고, 실제로 모바일 팍스시스템 허가에 대한 홍보도 진행한 바 있다.

- 현재 건강 및 의료 카테고리에 속하는 앱에 대한 별도 모니터링 시스템이 있나.

앱만 별도로 모니터링하진 않는다. 의료기기를 기구, 기계, 장치 이런 식으로 따로 하는 것이 아니라 목적에 따라 하는 것이기 때문에 앱만 한정적으로 가야 할 이유가 없는 것이다. 다만, 의료기기에 대한 광고, 언론 모니터링은 실시하고 있다.

본부와 지방청 포함해 모두 8명의 모니터링요원이 있는데 (어플도)모니터링에 포함된다. 광고와 언론기사를 위주로 보는데 제품이 상용화되기 위해서는 정보가 전달돼야 한다는 특성을 고려해 볼 때, 큰 틀에서 광고 및 기사 모니터링 등으로 걸러질 것으로 보고 있다.

- 정창욱 교수가 출시한 ‘전립선암 계산기’ 앱이 기사화된 이후 식약처에서 의료기기 여부를 질의토록 통보한 것으로 알고 있다. 해당 앱에 대한 의료기기 평가가 이뤄지게 된 계기는 무엇이며 왜 평가가 필요하다고 봤나.

해당 앱에 대한 기사를 접했을 때, 사용목적이 체외진단분석에 부합하는 것으로 판단됐고, 의료기기일 수 있으니 검토를 받아보라고 연락한 일이 있다.

식약처는 확실하게 작동원리, 사용목적 등을 살펴봐야 하는 경우 (의료기기)해당 여부를 해결(판단)하기 위해 유권해석을 받도록 권고 하고 있다. 해당 앱은 기사만 보고는 판단하기 어려웠다. 앱의 최종 목적 등이 정확하게 나오지 않았기 때문에, 사용목적과 방법, 작용원리가 무엇인지 등을 종합적으로 판단할 필요가 있었다. 물론 의료기기일 가능성이 높다고 판단했기 때문에 유권해석을 권고한 것이다. 명확하게 하기 위해 그 절차를 밟도록 했고, 그 앱이 의료기기라고 회신했으며 허가 진행을 위한 절차 진행 중이다.

- 기사 혹은 광고를 통해 노출되는 앱만을 관리하면 사각지대가 발생할 것으로 보인다. 형평성 문제가 발생할 수도 있을 것으로 보이는데 이에 대한 식약처의 입장은.

그런 가능성은 희박하다. 오픈되지 않을 수가 없다. 앱이란 것이 숨겨놓고 자기만 쓰는 것이 아니고 정보가 오픈이 되기 때문에 모니터링을 토대로 필요하다는 판단이 들면 관리를 하는 것이다. 칼로리 계산에 기반한 자세, 운동제한, 건강관리 등 건강정보를 담은 것들, 의료를 목적으로 하지 않는 앱은 의료기기가 아니다. 전자차트도 의료기기 아니다. 개인건강정보 이런 것도 (의료기기가) 아니다. 앱은 의료기기의 새로운 유통환경이 생긴 것일 뿐, 앱이라고 해서 의료기기에 대한 판단이 달라지지는 않는다. 가이드라인이나 지침은 아니지만 예전부터 공개하고 있는 것 중 하나가 의료기기 허가심사 사례집이 있다. 일반적인 내용으로 사람들이 알아야 할 내용이 담겨있다. 그것도 일종의 가이드일 수도 있다.

- 최근 스마트폰이 활성화되면서 앱 개발자들이 늘어나고 있다. 사전에 지식이 있는 의료기기 관련 관계자들은 식약처에 사전에 질의할 수 있지만, 일반인들이 개발한 앱 중에 의료기기로 허가받아야 하는 경우도 있을 수 있을 것 같은데.

유비쿼터스 시대가 되면서 의료기기 분야 역시 그런 흐름이 있다. 보통 그런 범주에 포함되는 것을 의료기기업체들이 만드는 경우가 많아 의료기기 업체를 대상으로 한 민원설명회를 실시하고 있다. 또한 규정에 따라 민원인은 언제든지 의료기기 해당여부를 식약처에 질의하면 10일 내 답변받을 수 있다. 의료기기 해당 여부를 질의하는 건수는 1년에 1,300건, 국민신문고까지 합치면 1,500건 이상이다. 최근 들어 많아지는 추세고 더 늘어나리라고 생각한다. 관심이 있으면 민원이 들어온다. 식약처 문은 열려있다.

- 미국 FDA는 지난달 모바일 의료 앱에 대한 최종 지침을 발표했다. 반면 국내 관련 법에는 앱에 대한 어떠한 언급도 없는 상황이다. 별도의 안을 마련한 것이 있는가. 혹은 앞으로의 계획은.

의료기기임을 판단하는 것은 의료기기법 상 정의에 부합하느냐 안 하느냐에 목적을 기반으로 한다. 하드웨어냐 소프트웨어냐 물성의 차이일 뿐이다. 목적을 보는 것이기 때문에 앱 역시 질병 진단의 목적으로 쓰인다면 당연히 의료기기 범주에 들간다. 앱만 따로 별도의 지침을 마련해야 할 필요성을 느끼지 못했다. 그러나 향후 필요하다면 가이드라인 같은 지침 마련을 고려할 방침이다.