[청년의사 신문 황재용]

현재 기술력과 과학적 데이터만으로는 바이오시밀러의 개발이 어렵다는 주장이 나왔다.

서울의대 이형기 교수는 지난 22일 서울대병원 의생명연구원에서 개최된 '2013 대한임상약리학회한국제약의학회 춘계학술대회'에서 '바이오시밀러 제품들의 데이터가 나타내는 과학적임상적 도전과제'를 발표하며 "현재 다른 국가와 달리 한국에서는 바이오시밀러가 이슈가 되고 있다. 하지만 아직 바이오시밀러에 대한 임상적 연구가 부족하고 보완해야 할 사항이 많다"고 주장했다.

이어 "특히 바이오시밀러의 적응증을 오리지널 제품과 같이 확대하는 것은 의과학적으로 불가능한 사실"이라고 덧붙였다.

이형기 교수는 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가한 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마(인플릭시맙)'를 예로 들며, 바이오시밀러의 적응증을 추가하기 위해서는 추가적인 과학적 자료의 보완이 필요하다고 주장했다.

미국류마티스학회 등 해외에서 바이오시밀러의 한계에 대한 의견이 나오고 있고, 적응증 추가에 대해서도 부정적인 시각이 제기되고 있다는 점 등도 언급했다.

이형기 교수는 "류마티스관절염치료제로 개발된 바이오시밀러가 류마티스관절염뿐 아니라 다른 적응증에서도 오리지널 제품과 똑같은 효과와 안전성을 보일 수 있을지는 미지수다. 크론병이나 강직성척추염과 같은 질환에서는 차이가 있을 여지가 크다"고 피력했다.

그는 "바이오시밀러의 허가 및 적응증 확대를 위해서는 현재의 데이터에 보다 과학적인 자료가 추가돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

이와 함께 바이오시밀러의 처방에서 가장 중요한 것은 환자의 안전이라고 강조했다.

그는 "의사가 바이오시밀러를 처방하기 전 동등성이 제대로 확보됐는지, 동등성 마진은 과학적임상적으로 타당한지, 적응증 외삽이 믿을만지, 치료 대상군에 대한 안전성 자료가 충분한지 등을 반드시 확인해야 한다"고 말했다.

한편 이번 학술대회는 대한임상약리학회와 한국제약의학회가 공동으로 개최했으며, '임상약리학을 응용한 약물치료 마취약리학을 중심으로'와 '제약 산업 규제 이슈'의 두 가지 세션으로 나눠 진행됐다.