[청년의사 신문 황재용] 식품의약품안전처가 임상시험 평가지침 마련과 관련 정보수집을 위해 팔을 걷어붙였다.

식약처 식품의약품안전평가원은 ▲역류성식도염치료제 임상시험 평가지침(안) 마련 ▲과민성 장증후군치료제 임상시험 평가지침(안) 마련을 위한 실무작업반(이하 TF팀)을 운영할 계획이라고 최근 밝혔다.

TF팀은 규정과 관련한 국내 심사사례를 수집하고 분석하는 등 의약품의 임상시험 평가지침 마련을 위한 연구를 수행하게 된다.

또 TF팀은 오는 5월부터 매달 회의를 통해 수집한 정보와 심사사례를 논의할 예정이며, 최종적으로 10월에 관련 평가지침을 마련할 방침이다.

이에 안전평가원은 현재 한국제약협회를 통해 각 분야에 해당하는 전문가를 추천받고 있으며, 이번 달 중으로 TF팀 구성을 마무리할 계획이다.

안전평가원 관계자는 “이번 TF팀 업무수행을 통해 역류성식도염치료제와 과 과민성 장증후군치료제의 임상시험 평가지침을 마련하겠다”며 “향후 TF팀 평가를 통해 다른 질환 및 치료제에 대한 TF팀 운영도 고려하는 중”이라고 말했다.

이어 “앞으로도 임상시험 평가지침 및 의약품 안전성 확보를 위해 다양한 방안을 마련할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

한편 최종 TF팀 팀원은 안전평가원 의약품규격연구과에서 최종 선정할 계획이며, 팀원은 의약품 허가업무 경력자로 구성될 예정이다.