입법조사처 “의료데이터 활용 위한 특별법 제정해야”

의료 인공지능(AI)의 마중물이 되는 의료데이터 활용을 위해 특별법 제정이 필요하다는 주장이 국회를 통해 제기됐다. 특별법을 통해 합리적인 거버넌스체계를 마련하고 안전관리 책임 규정 마련도 필요하다고 했다.

국회입법조사처는 25일 공개한 ‘의료 AI의 마중물인 의료데이터 활용-법제 정비 방안을 중심으로’란 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

입법조사처에 따르면 미국과 유럽연합(EU) 모두 의료 AI의 혁신과 발전을 뒷받침하기 위해 국내 의료데이터의 활용은 폭놃게 개발돼 있지만 ▲데이터의 해외 유출 억제 ▲정보주체인 환자의 개인정보 자기결정권 행사 강화 ▲다중보안체계 및 엄격한 사전 인증 절차 도입을 통해 개인정보보호를 우선시하고 있다.

이에 입법조사처는 의료 AI 발전의 전제 조건인 데이터 접근성과 융합, 개인정보보호와 활용 간 균형을 갖추기 위한 입법 방향을 제시하고, 특히 의료데이터 통합 활용을 위한 특별법 제정을 본격 논의해야 한다고 했다.

입법조사처는 “의료데이터 활용에 관해 공공데이터 이용의 활성화, 기반 구축 등과 관련한 법령은 존재하나 민간 의료데이터 활용에 대한 법은 없어 활용 범위가 제한돼 있다”며 “의료데이터 특징을 반영하고 합리적인 거버넌스 체계를 구축하며 데이터 활용을 체계적으로 관리하기 위해 단일 법률을 통해 체계적인 규율체계를 가져가는 것이 바람직하다”고 말했다.

이어 “데이터 활용 과정에서 민감성 의료정보 보호와 처치자의 안전관리 책임 강화를 위해 형사처벌, 과징금 등 책임 규정을 적용하도록 의료데이터 가명처리와 사용과정을 특별법을 통해 명확하게 할 필요가 있다”고 강조했다.

또 “특별법을 제정하면 복수 부처의 의료데이터 통합, 연계, 실증이 제도적으로 활성화돼 국가 차원의 디지털 헬스케어 혁신 거버넌스와 실질적데이터 기반 정책 연계가 용이할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

이 외 AI 특성을 감안한 ‘동적 규제’ 개념도 도입해야 한다고 했다.

입법조사처는 “AI 의료기기는 새롭게 학습하거나 알고리즘을 업데이트하면서 기존 승인된 성능에서 변화가 생기기 때문에 이런 변화를 사후에 자동, 반복적으로 심사하고 사전 승인 하에 기능, 성능, 안전성을 개선할 수 있는 동적 규제 개념을 도입해야 한다”고 했다.

이어 “미국 식품의약국(FDA)은 변경계획을 미리 심사, 승인하면 이후 정형화된 절차 내에서 반복적인 업데이트, 알고리즘 진화가 자동적으로 허용되는 동적 승인으로 전환하고 있다”며 “이 과정에서 관련 법령을 연계하고 식품의약품안전처, 법제처 등 기존 제도와 병행적으로 관리해 행정 부담을 경감하고 협력체계를 구축하기 위한 제도적 근거를 고민할 시점”이라고 덧붙였다.