문신용 바늘은 의료기기, 염료는 위생용품? “관리주체 통일해야”

문신사법 국회 통과로 비의료인 문신시술이 합법화됐지만 핵심 재료인 염료와 문신용 바늘을 관리하는 부처가 각각 달라 안전관리 공백이 발생할 수 있다는 우려가 제기됐다. 관리주체를 통일하고 안전관리 기반을 강화해야 한다는 지적이다.

20일 국회 보건복지위원회 소속 조국혁신당 김선민 의원은 피부에 침습하는 문신용 염료는 식품의약품안전처가, 문신용 바늘은 보건복지부가 각각 관리하고 있어 안전관리 공백이 발생할 수 있다고 지적했다.

특히 문신용 염료는 의료기기가 아닌 ‘위생용품 관리법’에 따라 위생용품으로 관리하게 돼 시술 재료 성격에 비해 관리 기준이 지나치게 낮다는 지적이다. 위생용품에는 이쑤시개, 나무젓가락, 치실 등이 있다.

반면 복지부는 피부 침습성을 고려해 문신용 바늘을 의료기기 기준에 맞춰 관리하는 방안을 검토하고 있다.

더욱이 문신용 염료 관리는 시작 단계부터 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 식약처는 지난 6월 위생용품 관리법 시행으로 염료제조와 수입업자에게 영업신고를 의무화하고, 시설기준과 수입·유통 실적을 관리한다.

그러나 실제 영업신고를 완료한 업체는 11곳(제조 9곳, 수입 2곳)에 불과했다. 이는 과거 환경부에 신고된 제조·수입업체 105곳(제조 58곳, 수입 54곳, 제조·수입 겸업 7곳) 대비 약 10% 수준이다.

식약처가 지난 9월 말 영업신고를 하지 않은 23곳을 대상으로 현장조사를 실시한 결과, 18곳은 이전·폐업 등으로 점검 자체가 불가능했다. 점검이 이뤄진 5곳도 영업신고를 안내받는 수준에 그쳤으며, 구체적인 개선계획안 사후관리는 전무한 상황이다.

실제 염료 수입 점검을 받은 A업체는 현재 수입을 하지 않고 쿠팡 등 온라인 플랫폼을 통해 단순 판매만 진행하고 있었는데 “향후에도 영업신고를 하지 않겠다”고 답변한 것으로 확인됐다.

또 문신용 염료 수입 실적은 42건으로 지난 2022년 2,074건 대비 2% 수준이다. 더욱이 무균·정밀 수입검사는 단 1건밖에 이뤄지지 않았다. 나머지 41건은 벌크 상태로 제품 수입검사를 하지 않고 6개월 내 자가품질검사를 수행하겠다는 조건으로 수입됐다.

김 의원은 “식약처 조사에 따르면 불량 염료는 편평사마귀, 육아종, 포도막염, 수은중독, 아나필락시스 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다”며 “피부에 직접 침습되는 문신 특성상 바늘 못지않게 염료 안전성 확보가 필수적”이라고 지적했다.

김 의원은 “가장 기초적인 업체 현황 파악단계부터 난항을 겪고 있다”며 “문신사법 시행까지 앞으로 2년이 남았다. (안전관리) 공백이 발생하지 않도록 관리주체를 통일하고 미신고 업체에 대한 실태조사를 진행하는 등 안전관리 기반을 다져야 한다”고 했다.