'레테브모·리브리반트', 암질심 통과로 급여 청신호

표적항암제인 릴리 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'와 얀센 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'가 암질환심의위원회 문턱을 넘으며 급여권 진입에 청신호가 켜졌다.

아스트라제네카 '린파자(성분명 올라파립)'는 전립선암과 난소암 적응증에 대한 급여기준 확대 심의를 통과했다.

건강보험심사평가원은 지난 3일 암질심를 열고, 이 같이 결정했다.

이번 회의에서는 ▲'레테브모'와 '리브리반트' 등 신약 요양급여 결정신청 2건과 ▲'린파자'와 '아이클루시그(성분명 포나티닙)' 등 급여기준 확대 신청 2건, 이렇게 총 4개 품목에 대한 심의가 이뤄졌다.

먼저 RET 억제제 '레테브모'가 또 한번 암질심 문턱을 넘어섰다. 레테브모는 지난 2023년 두 번째 급여 도전에서 암질심은 물론 약제급여평가위원회(이하 약평위)까지 통과했지만, 이후 진행된 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 고배를 마신 바 있다.

레테브모는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 혹은 렌바티닙 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합 양성 갑상선암 등 3개 적응증 모두에 급여기준이 설정됐다.

반면, EGFR·MET 타깃 이중특이항체인 '리브리반트'는 급여 신청한 4개 적응증 중 하나만이 암질심을 통과하며 가까스로 급여 첫 관문을 넘었다.

리브리반트 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ▲1차 치료에 '카보플라틴' 및 '페메트렉시드'와의 병용요법 ▲2차 이상 치료에 단독요법으로 사용되며, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ▲1차 치료에 '레이저티닙(상품명 렉라자)'과의 병용요법 ▲2차 이상 치료에 '카보플라틴' 및 '페메트렉시드'와의 병용요법으로 사용된다.

그러나 이번에 암질심을 통과한 적응증은 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 요법'뿐이다.

해당 적응증은 CHRYSALIS 연구라는 초기 임상시험 결과를 바탕으로 허가 받았다. 급여기준 설정에 실패한 나머지 3개 적응증이 PAPILLON, MARIPOSA, MARIPOSA-2 연구라는 글로벌 3상 임상시험을 통해 생존 혜택까지 입증했다는 것과는 대조적이다.

임상적 유용성을 최우선으로 평가하는 암질심의 목적을 생각하면, 이번 심의 결과는 논란의 소지가 있다.

한 달 치료비가 약 1,000만원에 달하는 리브리반트의 경우, 임상적 효능이 명확히 입증된 적응증부터 급여가 적용되는 것이 타당하지만, 오히려 그 반대의 결정이 내려졌기 때문이다. 이번 암질심 결정에 재정적 영향이 핵심 평가 기준으로 작용한 것 아니냐는 비판이 제기되는 이유다.

PARP 억제제인 '린파자'의 경우, 전립선암과 난소암 적응증에 대한 급여기준 확대에 타당성을 인정 받았다.

구체적으로는 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 단독요법 ▲항암화학요법 치료 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 '아비라테론' 및 '프레드니솔론'과의 병용요법 ▲1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응한 상동재조합결핍(HRD) 양성인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 환자 치료에 유지요법이다.

'린파자' 역시 지난 2022년 전립선암 적응증으로 암질심을 통과한 후 약평위 소위 단계에서 심평원과의 협의가 결렬되며 급여 확대에 실패한 바 있다.

'레테브모', '리브리반트', '린파자'는 앞으로 약평위 심의와 공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 등의 절차를 거치게 된다.

한편, 오츠카제약은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자 치료에 화학요법과의 병용요법으로 '아이클루시그(성분명 포나티닙)'의 급여 확대를 요청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.