이뮨셀엘씨주 ‘9년 재발 억제’ 확인한 지씨셀…“급여 등재 도전”

지씨셀(GC셀)이 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 3상 임상시험 9년 연장 추적관찰 데이터를 발표하며 건강보험 급여 적용 도전에 나섰다.

이번 연구 결과는 간세포암 환자의 근치적 절제술 이후 무재발 생존기간(RFS) 개선을 확인한 첫 장기 임상 데이터로, 향후 급여 등재 여부에 관심이 집중된다.

지씨셀은 지난 5일 서울 더 플라자 호텔에서 미디어 세미나를 열고 이뮨셀엘씨주 3상의 9년 연장 추적관찰 데이터를 공개했다. 지씨셀은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 해당 데이터를 선보인 바 있다.

이날 세미나 연자로 참석한 서울대병원 내과 이윤빈 교수는 국내 간세포암 치료 현황과 수술 후 보조요법(Adjuvant therapy)의 중요성, 그리고 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 항암보조요법 치료제인 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치를 설명했다.

이 교수는 “간세포암의 5년 생존율이 점점 증가하고 있지만, 여전히 5년 내 재발률이 70%에 이른다. 이 때문에 적극적인 수술 후 보조요법을 통해 미세 잔존암을 제거하는 것이 중요하다”며 “이뮨셀엘씨주는 임상 현장에서 사용할 수 있는 최초이자 유일한 보조요법”이라고 평가했다.

230명 환자를 115.7개월(약 9.6년) 동안 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주 투여군의 무재발 생존기간 중앙값(mRFS)은 44개월로, 대조군(30개월)보다 14개월 길었다. 특히 9년 무재발 생존율이 25.4%로, 대조군(16.1%)보다 높았다. 이에 재발 또는 사망 위험이 28%(HR=0.72; 95% CI, 0.54-0.97; P=0.033), 간암 특이 사망 위험이 51%(HR=0.49; 95% CI, 0.25-0.95; P=0.036) 감소했다.

또 예비 데이터 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여 후 환자 말초혈액의 CD8+ 메모리 T세포 비율이 통계적으로 유의하게 증가했다(n=19). 이는 면역 지속성 향상을 시사하며, 장기적인 항암 면역 반응 유지에 긍정적 영향을 미칠 것으로 분석된다.

이날 또 다른 연자로 참석한 박병준 자문위원은 “최근 임상시험에서 ‘소라페닙’과 ‘아테졸리주맙+베바시주맙’ 조합의 보조요법이 모두 실패했다”며 “이뮤셀엘씨주가 유일하게 효과를 입증했다”고 설명했다. 또한, 면역관문억제제는 부작용이 심각해 보조요법으로 부적합한 것으로 여겨진다고 덧붙였다.

세미나 좌장을 맡은 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수(대한간학회 이사장)도 “수술 후 보조요법은 부작용이 없어야 하는데, 이뮨셀엘씨주는 자가 세포주를 사용해 안전성이 뛰어나다”고 강조했다.

다만 이번 연장 추적관찰에서 양 군의 전체 생존율(OS)은 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, 9년 시점의 생존율은 치료군 64.0%, 대조군 56.3%였다. 위험비는 0.70(95% CI, 0.44-1.11)이었으나, p값이 0.13으로 통계적 유의성은 확인되지 않았다.

이에 대해 이윤빈 교수는 “이 임상시험의 1차 평가변수는 RFS였다. 환자 수 산정을 포함한 전체 시험 설계가 이를 기준으로 이뤄졌다”며 “물론 OS도 좋은 결과가 나왔다면 더할 나위 없었겠지만, OS에서 통계적 유의성이 나오지 않았다고 해서 임상적으로 크게 우려할 만한 수준은 아니다”고 설명했다.

이번 장기 추적관찰 결과에 힘입어 지씨셀은 국내에서 건강보험 급여 등재를 추진하는 동시에, 글로벌 시장 진출도 노리고 있다.

이날 지씨셀 종양학 부서 김승환 본부장은 “올해 건강보험 급여 신청을 진행해 내년 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 안건이 상정되는 게 목표”라고 밝혔다. 또한, 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한종양내과학회 등 국내 학술대회에 참가해 이번 장기 추적관찰 데이터를 소개할 예정이라고 덧붙였다.

김윤준 교수는 “(이뮨셀엘씨주 해외 진출은) 한국이 면역세포치료제 개발에서 선도적인 역할을 할 기회”라며 “국내 급여 등재를 시작으로 글로벌 시장에서도 활발한 연구와 도입이 필요하다”고 강조했다.