HLB “항서제약, 美 FDA에 CMC 보완자료 제출”

에이치엘비(HLB)는 파트너사 항서제약이 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 병용약물인 ‘캄렐리주맙’ 제조·품질관리(CMC) 관련 보완자료를 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

이는 이달 초 FDA 현장실사에서 항서제약이 캄렐리주맙 생산시설에 대한 3가지 경미한 개선사항을 지적받은 후, 정해진 기한인 15영업일 이내에 보완서류를 제출한 것이다.

처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가 여부를 3월 20일까지 결정할 예정이다.