HLB “캄렐리주맙 실사서 경미한 지적 나와…허가엔 영향 無”

에이치엘비(HLB)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사 간암 1차 치료 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 병용 물질인 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 생산시설 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 마쳤다고 지난 14일 밝혔다.

HLB는 이달 초 진행된 이번 실사가 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 생산시설을 대상으로 한 것으로, 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태라고 설명했다.

HLB에 따르면, FDA 심사관은 1차 허가 심사 때 받은 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정을 원점에서 재점검했으며, 항서제약은 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다. 항서제약은 15일(영업일 기준) 내 보완서류를 FDA에 제출할 예정이다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 이번 지적사항이 신약 허가에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다. 지적사항 보완이 수용될 경우, FDA는 이를 검토해 오는 3월 20일까지 신약허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.

HLB그룹 한용해 CTO는 “FDA가 허가되지 않은 2개 약물의 병용요법인 만큼 모든 사안을 면밀히 검토한 것으로 보인다”며 “신약 승인까지 최선을 다하겠다”고 말했다.