현대약품, 임신중절약 ‘미프지미소’ 허가 재도전

현대약품이 경구용 임신중절약 ‘미프지미소’ 품목허가를 재신청해 귀추가 주목된다.

현대약품은 지난달 31일 식품의약품안전처에 경구용 임신중절약 ‘미프지미소’ 품목허가를 다시 신청했다고 공시했다. 2021년 7월 첫 허가 신청 이후 약 3년 만이다.

현대약품은 공시를 통해 미국과 멕시코에서 수행된 3건의 임상시험 결과를 공개했다. 미프지미소는 임상시험에서 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 보였다. 현대약품은 이러한 연구 결과가 경구용 미페프리스톤 200mg 복용 후 미소프로스톨 800mcg을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는데 효과적임을 입증한다고 설명했다.

임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 통증(93.4%), 메스꺼움(70.8%), 설사(59.5%), 쇠약(55.7%) 등이었다. 현대약품은 “안전성과 유효성을 검토받고 허가받은 의약품을 국내에 소개함으로써 안전하게 허가 승인된 의약품으로 사용이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200mcg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프로스톨을 복용하는 방식으로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다.

현대약품은 2021년 3월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하고 같은 해 7월 첫 허가를 신청했으나, 2022년 12월 안전성·유효성 및 품질자료 등에 대한 보완자료를 기한 내 제출하기 어렵다는 이유로 자진 취하한 바 있다.

첫 허가 신청 당시 가교임상 시험 필요성을 두고 의료계와 시민단체 간 첨예한 대립이 있었다. 대한산부인과의사회는 안전성 확보를 위해 가교임상이 반드시 필요하다며 반발했고, 시민단체들은 이미 90여 개국에서 검증된 약물이므로 신속한 도입이 필요하다고 주장했다.

이 밖에도 허가기관인 식약처는 2021년 국정감사 서면질의 답변을 통해 “안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률 환경 조성이 필요하다”며 “법무부, 복지부 등과 협력해 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠다”고 입장을 밝히기도 했다.

한편 시민단체들은 지난해 7월 식약처를 상대로 국민감사를 청구하는 등 미프지미소 도입을 지속적으로 촉구해왔다. 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 형법상 낙태죄가 폐지됐음에도, 안전한 임신중절을 위한 제도적 장치가 마련되지 않아 여성들이 불법 약물 구매 등 위험에 노출되고 있다는 지적이다.