티움바이오, "혈우병 치료제 'TU7710' 안전성 확인"

티움바이오가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’ 1a상 임상시험에서 안전성을 확인했다.

티움바이오는 지난 23일 공시를 통해 TU7710 1a상 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.

1a상은 2023년 7월부터 지난 8월까지 약 1년간 서울대병원에서 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행됐다. 항응고제 ‘와파린’ 전처치 후 TU7710을 정맥 투여하는 방식으로 TU7710 투약군 30명과 위약군 10명으로 나눠 실시됐으며, 중도 탈락자는 없었다.

주평가지표인 안전성 평가 결과, 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고 발생한 이상반응은 모두 경증 또는 중등도(Grade 1 or 2) 수준이었다. 이상반응을 보인 시험대상자들은 모두 회복된 것으로 확인됐다.

1a상에서 TU7710의 혈중최고농도(Cmax)는 최저 용량군(0.1mg/kg)에서 8.62 IU/ml, 최고 용량군(1.6mg/kg)에서 190.10 IU/ml로 용량 증가에 따라 비례적으로 상승했다.

용량별 치료 관련 이상사례(TEAE) 발생률은 0.8mg/kg 투여군에서 83.3%(5명)로 가장 높았으나, 최고 용량군인 1.6mg/kg에서는 33.3%(2명)로 낮아졌다. 위약군의 TEAE 발생률은 50%였다.

부평가지표인 약동학적(PK) 평가에서 TU7710의 반감기는 용량군별로 8.66~30.64시간으로 나타났다. 이는 시판 제품인 ‘노보세븐(성분명 엡타코그 알파)’과 ‘세븐팩트(코아귤레이션 팩터 VIIa-jncw)’의 반감기인 2.3시간과 1.6시간에 비해 더 긴 수치다.

특히 0.4mg/kg 투여군에서는 일부 시험대상자의 반감기가 30시간 이상으로 나타났다.

티움바이오는 공시를 통해 “제7혈액응고인자는 체내에서 생성되는 내인성 물질로, 내인성 물질의 특성상 개인간 편차가 크고, 약동학적 분석이 어려울 수 있는 특성이 있어 0.4mg/kg 용량군에서 반감기가 다른 용량군 대비 길게 확인된 것으로 판단된다”고 설명했다.

티움바이오는 현재 혈우병 환자를 대상으로 한 1b상을 이탈리아, 스페인 등 유럽 지역에서 진행 중이다.