우루사, 만성 간질환 환자 간 기능 등 개선 확인

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 이달 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 ‘아시아태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week, APDW 2024)’에서 우루사의 만성 간 질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행됐다.

연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가 지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 즉, 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.

ALT은 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로, 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 따라서 간세포성 질환이나 간 질환 유무를 판단하는 중요한 지표다. 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다.

이번 연구는 우루사(100mg/정, 하루 세 번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐으며, 모집 대상자는 간 수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정해 진행됐다.

총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.

연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주 차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.

2차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’ 및 ‘임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율’에서도 유의미한 결과가 확인됐다. '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'의 경우, 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.

우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량’ 수치를 감소시켜, 만성 간 질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.

안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았다.

이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 순천향대병원 소화기내과 장재영 교수는 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간 질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.

대웅제약 이창재 대표는 “오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간 질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다”며 “앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간 질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.