동아ST 스텔라라 바이오시밀러, 유럽 허가 권고

동아에스티(사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 21일 밝혔다.

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 EMA에 품목허가 신청을 완료했으며, 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부를 제안하는 기관으로, 이 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 중요한 역할을 한다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라는 2023년 기준 전 세계 매출 203억 달러를 기록한 대표적인 바이오 의약품이다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며, 2020년부터 동아에스티가 메이지세이카파마와 함께 개발 및 상업화를 이어오고 있다. 2021년 7월, 동아에스티는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 계약을 체결했으며, 인타스는 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고를 받으면서 당사의 R&D 역량이 다시 입증됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 새로운 치료옵션이 되길 기대한다”고 전했다.