“해외 의료기기 불법 수입 급증…대책 마련 시급”

10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 알리, 테무 등 전자상거래 플랫폼 활성화로 의료기기 불법 수입이 증가하고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 최보윤 의원은 최근 해외 의료기기 불법 수입이 증가하고 있다며, 세관 검사를 위한 식약처 전문가를 확대해야 한다고 피력했다.

최 의원은 “최근에 알리익스프레스나 테무, 쉬인 같은 전자상거래 플랫폼 활성화로 인해서 의료기기의 불법 수입에 대한 우려가 커지고 있다”며 “해외 직구로는 의료기기가 아무래도 제조 유통 과정이 불투명하기 때문에 정품이 아닐 가능성이 크다. 의료기기는 국민 안전과 건강에 직결되는 중대한 문제”라고 지적했다.

이어 “우리나라는 의료기기법에 따라서 허가 인증받지 않거나 신고하지 않은 의료기기는 수입이 엄격히 금지되고 있지만, 지난해부터 불법 의료기기 적발률이 급증하고 있다”며 "식약처가 매년 관세청과 협력을 해서 이런 의심 제품 선별하는 조치를 하고 있음에도 불구한 상황"이라고 했다.

실제로 최근 18개월간 적발된 해외 전자상거래 불법 의료기기 수입 건수가 1만건에 육박하고 있다. 의료기기 수입·통관 시 식약처와 관세청 협업 검사 및 적발 현황에 따르면 2020년 총 검사 5,992건, 적발 건수 608건(적발률 10.1%)이었는데 지난해에는 총 검사 1만2,851건 중 적발 건수 6,958건(적발률 54.1%)으로 늘어났다.

2023년 의료기기별 주요 적발 상위 품목은 ▲일회용 천자침 2,094건 ▲체온계 786건 ▲치과용 핸드피스 650건 ▲자동전자혈압계 321건 ▲보청기 315건 등이었다.

최 의원은 “식약처가 통관 검사와 단속 권한에서 관세청과 협력하고 있지만, 식약처 단속은 인천공항 1개소에서만 이뤄지고 있다”며 “항만 등 전국 50개국 세관으로 검사를 확대하면 실제 적발 건수가 기하급수적으로 증가할 수도 있다는 우려도 제기되고 있다. 더욱이 인천공항 세관의 의료기기 검사 인력이 단 2명밖에 없고, 이것도 식약처 직원이 아니라 한국의료기기산업협회 직원이 하고 있다”고 우려했다.

이어 “특송 일반은 검사가 이뤄지고 있지만 EMS 우체국 배송은 검사가 안 되고 있다는 것도 문제”라고 덧붙였다.

최 의원은 ▲의료기기 안전성 검사 운영 관련 세관 및 자체 인력 확충 ▲해외 전자상거래 불법 의료기기 수입 관련 중장기적인 대책 및 제도 개선 방안을 식약처에 요구했다.

이에 오유경 식약처장은 “의료기기 통관검사 관련해서는 지금 협업 검사를 위해 세관에 인력을 더 파견하려고 하고 있다. 관세청과 협의 중”이라고 답했다.