美FDA, 얀센 ‘리브리반트’ 피하주사제 우선심사 절차 개시

얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 피하 주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사(priority review) 승인을 받으면서 신속한 시장 진출에 대한 기대를 높였다.

존슨앤드존슨은 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 위한 피하 주사 리브리반트에 대해 우선 심사를 승인했다고 지난 15일(한국시간) 밝혔다.

우선 심사는 중대한 의학적 필요를 충족할 가능성이 있는 신약이나 치료제에 적용되며, 일반 심사보다 빠르게 진행된다. 우선 심사로 지정된 경우, FDA는 통상적으로 6개월 이내에 심사 결과를 발표하며 이에 따라 올해 연말에는 최종 결과가 나올 것으로 예상된다.

이번 우선 심사 승인은 존슨앤드존슨이 지난 6월에 제출한 생물의약품 허가 신청서(BLA)에 따른 것이다. 해당 BLA는 리브리반트 3상 임상시험(PALOMA-3) 데이터를 기반으로 한다.

PALOMA-3 연구는 418명의 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 피하 주사 리브리반트와 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 병용요법의 약동학(PK), 효능 및 안전성을 평가한 무작위, 오픈 라벨 3상 연구다.

연구진은 피하 주사 리브리반트와 렉라자 병용요법을 기존의 정맥주사(IV) 리브리반트와 렉라자 병용요법과 비교했으며, 주요 PK 평가 항목으로 2주기 1일째 또는 4주기 1일째의 최저 농도(Ctrough)와 2주기 1~15일의 AUC(곡선 아래 면적)를 설정했다.

주요 2차 평가 항목으로는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존 기간(PFS)이 포함됐으며, 전체 생존 기간(OS)은 탐색적 평가 항목으로 사전에 정의됐다.

연구 결과, 피하 주사 리브리반트는 기존의 정맥주사와 비교해 유사한 효능을 보였으며, 주입 시간이 크게 단축되고 주입 관련 반응(IRR)이 5배 감소한 것으로 나타났다. 또한, 피하 주사 리브리반트를 사용한 환자들에게서 OS, PFS, 반응지속기간(DoR)이 연장된 것으로 확인됐다.

특히, PALOMA-3 데이터는 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 공개되며 많은 관심을 모았다.

이와 함께 이번 BLA에는 피하 주사 리브리반트의 다양한 투여 스케줄을 평가한 2상(PALOMA-2) 데이터도 포함됐다. 이 연구는 피하 주사 아미반타맙이 2주 또는 3주 간격으로 사용될 수 있는지를 평가했으며, 이는 환자들에게 더 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사한다.

피하 주사 리브리반트는 기존 정맥주사 리브리반트에 대한 모든 적응증을 포함하며, 약 5분 만에 투여가 가능해 환자와 의료진에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.