릴리, ‘엡글리스’ 만성 비부비동염 적응증 확보 채비

한국릴리가 최근 국내에서 허가된 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’의 적응증을 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)으로 확대하기 위한 3상 임상시험을 승인받았다.

의약품안전나라에 따르면, 한국릴리는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 엡글리스(개발명 LY3650150) 3상 임상시험을 승인받았다. 현재 고려대 구로병원, 서울대병원, 부산대병원, 가톨릭대 서울성모병원 등 의료기관 10곳이 임상시험 실시기관으로 등록됐다.

해당 3상은 비강 내 코르티코스테로이드 배경요법을 받고 있는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인을 대상으로 엡글리스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다.

엡글리스는 피하 주사(SC) 형태로 투여되며, 이번 임상은 한국뿐만 아니라 해외에서도 적응증 확대를 목표로 하는 글로벌 전략의 일환으로 진행된다.

비용종을 동반한 만성 비부비동염은 코와 주변 부비동(코곁굴)에 염증이 발생해 만성적인 부종과 점막 두꺼워짐을 초래하는 질환이다. 이 질환은 비용종(코 내부에 자라는 작은 종양)을 동반하며, 코막힘, 후각 상실, 두통 등의 증상을 유발한다.

엡글리스는 이달 초 국내에서 성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인된 생물학적 제제로, 인터루킨(IL)-13을 선택적으로 차단해 염증 반응을 조절하며, 아토피 피부염의 주요 원인인 제2형 염증 반응을 억제한다.

국내에서 만성 비부비동염 적응증을 확보한 생물학적 제제로는 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’와 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’ 등이 있다. 졸레어는 IgE를 표적으로 해 염증 반응을 억제하며, 듀피젠트는 IL-4와 IL-13을 동시에 차단하는 방식으로 작용한다.

엡글리스가 만성 비부비동염 적응증을 확보할 경우, 기존에 이 적응증을 가진 듀피젠트, 졸레어와 함께 시장에서 경쟁할 것으로 보인다.

한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장에는 최근 또 다른 생물학적 제제인 ‘아트랄자(성분명 트랄로키누맙)’가 등장했다.

아트랄자는 IL-13에만 선택적으로 작용하는 생물학적 제제로, 2023년 8월 국내 허가를 받은 후, 지난 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피 피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용되기 시작했다.