큐로셀, "CAR-T 치료제 '안발셀' 식약처 우선심사 대상 지정"

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 식품의약품안전처로부터 자사 CD19 타깃 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01(일반명 안발캅타진 오토류셀, 이하 안발셀)'을 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정받았다고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신적인 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠르게 공급하기 위한 제도다.

안발셀이 신속처리 대상에 지정됨에 따라, 식약처는 신약 허가 심사를 위한 전담 인력을 구성해 다른 품목보다 우선해 신속하게 심사할 예정이다. 또한, 맞춤형 심사와 임상 시험 자료 일부 면제 혜택을 받아 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.

큐로셀 김건수 대표는 "미충족 의료수요 해결을 위한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 기쁘다"며, "이번 제도를 통해 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 2상 임상시험에서 완전관해율(CRR) 67.1%를 확인했다. 안발셀은 연내 안발셀 신약 품목허가를 신청할 계획이다.회사는 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.