HLB, 리보세라닙 美FDA 허가 재신청 일정 '오락가락'

에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가를 재신청하는 일정을 두고 오락가락하는 모습을 보이며 투자자들의 혼란을 야기하고 있다.

지난 10일(현지시간) 미국 제약전문매체 피어스파마(Fierce Pharma)는 HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics) 정세호 대표가 빠르면 10월에 리보세라닙 병용요법 허가를 재신청할 준비를 하고 있다고 밝혔다고 보도했다. (원문 : After a meeting with the FDA last week, Elevar Therapeutics and Jiangsu Hengrui Pharma are preparing to refile their PD-1 combination potentially as early as October, Elevar’s CEO Saeho Chong, Ph.D., said.)

엘레바 테라퓨틱스는 피어스파마 보도 이후 회사 링크드인을 통해 해당 기사를 공유하기도 했다. 해당 보도 내용을 긍정한 것이다. 이에 본지는 11일(한국시간) 피어스파마 기사를 인용해 HLB가 이르면 오는 10월 FDA에 리보세라닙 병용요법 재심사를 신청할 계획이라는 내용을 보도했다.

그런데 이 소식이 국내에 전해지자 HLB는 공식 블로그를 통해 "항서제약과 협의해 일정을 확정해야 하기 때문에, 아직 협의가 완료되지 않은 상태에서 질문을 받았다. 통계적으로 CRL 이후 재제출 준비기간을 고려할 때, '늦어도 9~10월 안에는 될 것이다'라고 답변한 것"이라며 피어스파마의 보도와는 배치되는 내용의 해명을 내놨다. 피어스파마 보도가 잘못됐다고 주장한 것이다.

이어 다음날인 12일에는 보도자료를 통해 "최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 '빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라며 피어스파마와 본지 보도 내용을 부인하고, '늦어도 9~10월 내 제출'이라는 또 다른 일정을 제시했다.

HLB는 앞선 블로그 공지를 통해 주주연대인 '주가행'의 요청에 따라 일정에 대한 언급을 자제하기로 결정했다면서도, 보도자료를 통해 리보세라닙 병용요법 허가 재신청 시기를 특정하는 모습을 보인 것. 이러한 HLB의 해명 이후에도 12일 HLB 주가는 전일 종가 대비 5.69%(5,100원) 하락한 8만4,600원으로 장을 마쳤으며, HLB생명과학과 HLB제약도 종가 기준 전일 대비 각각 4.88%, 5.22% 하락한 1만1,700원과 2만8,150원을 기록하며 HLB그룹 주가가 동반 하락했다.

이후 12일(현지시간) 피어스파마는 처음 보도된 내용에 최신 정보를 추가해 기사를 업데이트했다. 해당 보도에 따르면, 엘레바 테라퓨틱스는 현재 일정을 앞당겨 늦어도 9월 말이나 10월까지 재신청을 목표로 하고 있다. 피어스파마는 기사 업데이트 배경에 엘레바 테라퓨틱스의 허가 재신청 일정 변경이 있었다고 설명했다.

해당 기사에는 HLB 파트너사이자 리보세라닙 병용요법의 병용 약제인 '캄렐리주맙' 개발사인 항서제약이 중국의 큰 명절인 국경절을 앞두고 오는 9월 20일까지 허가 심사 서류를 다시 제출할 준비가 될 것이라고 밝혔다는 내용도 추가됐다. 이번 허가 신청 반려가 항서제약 제조시설에서 발견된 문제로 인한 것이라는 점을 고려할 때, 항서제약의 서류 제출 준비 일정은 허가 재신청 일정 조정에 결정적일 것으로 풀이된다.

다만 최신 정보가 추가되었음에도 불구하고 피어스파마는 정세호 대표가 매체 인터뷰에서 가장 빠른 허가 재신청 시기로 10월을 언급한 점은 확실히 했다. 또 정세호 대표가 추가 임상 데이터를 허가 신청 서류에 통합해야 하며, 항서제약과도 협력할 필요가 있다는 점을 들어 "늦어도 올해 연말까지는 확실히 제출할 것"이라고 기대를 낮췄다고 언급했다. (원문 : Previously, during a Tuesday interview with Fierce Pharma, Elevar CEO Saeho Chong, Ph.D., said that the company was aiming for the “October time frame.” But he also tempered expectations by pointing to a plan to incorporate additional clinical data in the resubmissions and the need for the two companies to work together, saying that the partners would definitely file “no later than the end of this year.”)

피어스파마는 기사를 업데이트하며, 정세호 대표의 예측으로 엘레바 테라퓨틱스의 모회사인 HLB의 주가가 하락됐다는 점도 언급했다.

리보세라닙 상업화 주체인 HLB, 엘레바 테라퓨틱스, 항서제약이 허가 재신청 시기를 구체적으로 언급하면서 허가 재신청 일정에 대한 논란은 일단락되는 가운데, HLB가 향후 재신청 일정 관리 및 소통 측면에서 어떤 행보를 보일지 귀추가 주목된다.