HLB, 이르면 10월 리보세라닙 허가 재심사 신청

에이치엘비(HLB)가 이르면 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사를 신청할 예정이다.

미국 제약전문매체 피어스파마(Fierce Pharma)에 따르면, HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics) 정세호 대표는 지난주 FDA와의 회의 후 이르면 오는 10월 허가 재신청을 계획하고 있다고 밝혔다.

앞서 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가를 신청했지만 지난 5월 항서제약 제조 시설 점검에서 문제가 발견되면서 신청이 반려됐다.

이후 지난 2일(현지시간) FDA와의 추가 미팅을 마친 HLB는 공식 문서(Post Action Letter, PAL) 수령을 통해 FDA의 초기 검토가 완료되었음을 확인했다고 밝혔다.

HLB는 회의 결과를 바탕으로 추가적인 보완 서류 없이 BLA(생물학적제제 허가신청) 서류를 다시 제출할 예정이며, FDA는 이를 접수한 후 최대 6개월 내에 허가 여부를 결정하게 된다.

HLB는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상 임상시험(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

한편, 11일 HLB 주가는 오후 2시 기준 전일 종가 대비 3.95%(3,700원) 하락한 9만원을 기록했다.