소아희귀질환 치료제 ‘콰지바’ 급여 청신호

건강보험심사평가원은 지난 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 암환자 사용 약제 급여기준 심의 결과를 공개했다.

이날 암질심에서는 소아 희귀질환 치료 신약인 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙, 레코르다티코리아)’가 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로서 급여기준이 결정됐다. 구체적인 효능‧효과는 ▲(만 12개월 이상의 소아) 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종이다.

이외에도 이날 ‘넥사틴주(성분명 옥살리플라틴)+류코보린(로이코소듐주 등)+플루오로우라실(중외5에프유주 등)’ 또는 ‘넥사틴주+카페시타빈(젤로다정 등)’이 국소 진행성 직장암 전체선행항암화학요법으로의 급여기준 설정에 성공했다.

‘트리세녹스주(성분명 삼산화비소)+베사노이드연질캡슐(성분명 트레티노인)’도 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법에 대해 급여기준 확대 약제로 이름을 올렸다.

또 심평원은 임상 현실을 반영해 급여기준을 심의‧개선한 사례도 소개했다. 지난해 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대해 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 개선 검토를 진행하고 있다는 설명이다.

그 결과 부인과암의 경우 토포테칸(토포테칸주 등)은 재발성‧전이성 자궁경부암 환자에서 단독요법으로, 베바시주맙(온베브지주 등)+파클리탁셀(팍셀주 등)+시스플라틴(유니스틴주 등) 병용요법은 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암에 시스플라틴 대신 카르보플라틴 교체 사용으로 급여기준이 설정됐다.

유방암에서는 퍼투주맙(퍼제타주 등)이 퍼투주맙 기반 HER양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대, 식도암에서는 파클리탁셀이 식도암 고식적요법, 2차 이상 치료에 단독요법으로 급여기준이 설정됐다.

비뇨기암의 경우, 카보잔티닙(카보메틱스정 등)이 신장암 고식적요법, 2차 이상 치료에 카보잔티닙 투여대상이 '이전에 VEGFR TKI 에 실패한'에서 '이전 치료에 실패한'으로 확대됐으며, 요로상피암 고식적요법 투여대상이 '전이성, 재발성'에서 '근치적 수술이 불가능한 국소진행성 포함'으로 확대됐다.

심평원은 급여기준 개선 요청 중 항암제의 경우 테스크포스팀(Task Force Team)을 구성해 세부논의를 거친 뒤 암질심에서 심의하게 되며 남은 건의항목도 순차적으로 진행할 예정이라고 덧붙였다.

이밖에도 이번 암질심에서는 방사성 리간드 치료제 ‘루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드, 노바티스)’에 대한 사용승인 신청이 일부 승인됐다.

이에 따라 허가 범위를 초과해 투타테라를 신경내분비종양에 투여할 경우 신청요양기관에 한해 사용승인(전액 본인부담)을 받을 수 있게 됐다. 기존에 루타테라 투여는 총 6회(급여 4회, 비급여 2회)로 제한됐다.