항서제약 “빠른 시일 내 ‘리보세라닙 병용’ 승인 재신청” 

항서제약이 간암 치료제 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법 미국 승인 불발과 관련해 최대한 빨리 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한 뒤 승인을 재신청하겠다고 밝혔다.

에이치엘비(HLB) 그룹은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 간암 치료제 연구개발 및 상업화를 주제로 제2회 바이오 포럼을 개최했다. 이날 행사에는 한국을 방문한 항서제약 프랭크 지앙 부사장도 참석했다.

프랭크 지앙 부사장은 인터뷰 자리에서 FDA의 임상시험 관련 실사 결과를 설명하며, 지금까지 스폰서인 항서제약, 중국 임상 사이트, CRO(임상시험수탁기관) 아이큐비아를 대상으로 진행된 실사에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음(No Action Indicated, NAI)’ 결과를 받았다며 임상에는 아무런 문제가 없음을 강조했다.

임상시험 관련 FDA 실사 결과는 ▲공식적 조치가 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치를 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲조치가 필요하지 않음(No Action Indicated, NAI) 등 세 가지로 나뉘며, 이 중 가장 높은 등급인 NAI를 받았다는 설명이다.

프랭크 지앙 부사장은 “향후 FDA와의 미팅에서 더 많은 세부사항을 논의할 계획이며, 그 결과에 따라 재신청 일정을 조율할 것”이라며 “빠른 시일 내에 재신청 절차를 밟을 예정이며 재신청 절차는 원활하게 진행될 것”이라고 낙관적인 전망을 내놨다.

프랭크 지앙 부사장과 함께 인터뷰에 참석한 엘레바 테라퓨틱스 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB그룹 한용해 CTO(HLB생명과학 대표)는 지금까지 파악된 FDA의 지적 사항을 설명했다. 항서제약과 HLB 그룹은 올해 초 FDA가 지적한 CMC(화학합성, 공장생산, 품질관리) 관련 문제가 이번 CRL 수령의 원인으로 추정하고 있다.

다른 승인 거절 이유가 존재할 가능성을 묻는 질문에 한용해 CTO는 “연 초에 제조시설 실사를 다녀간 뒤 또 다른 실사가 없었으니 해당 지적사항이 여전히 유효하다고 생각한다. 항서제약 입장에서는 최선을 다해 보완했지만 부족했던 거 같다. 이를 테면 채점자와 수험생 사이에 격차가 있었던 것”이라고 답했다.

이들은 3상을 다시 진행해야 하는 게 아니냐는 일각의 추측에 대해 부인했다. FDA가 3상 임상시험 결과에 대해서 아무런 언급을 하지 않았으며 이는 임상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성 및 안전성이 입증됐기 때문이라고 설명했다.

한용해 CTO는 “FDA와의 미팅에서 임상 결과에 대한 언급은 전혀 없었다. 약에 대한 판단, 임상 결과에 대한 판단은 깨끗하게 끝났다”며 “최근 사례들을 보면 제조 시설과 관련해 CRL을 받은 뒤 재신청하기까지 걸린 기간이 평균 6~7개월이었다. 최악의 경우 1년 6개월까지 걸릴 수도 있겠으나 3개월 만에 끝낸 기업도 있다”고 답했다.

이번 승인 거절이 생물보안법을 비롯한 미국과 중국 간의 지정학적 요인에 의한 게 아니냐는 시각에 대해 엘레바 정세호 대표는 “정치에 관한 루머에 대해서는 언급하고 싶지 않다. 그건 루머일 뿐”이라며 선을 그었다.