건강한 영유아 대상 RSV 예방주사제 ‘베이포투스’ 허가

고위험군 뿐만 아니라 건강한 영유아가 접종할 수 있는 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방 주사제가 국내에서 승인됐다.

사노피 한국법인(이하 사노피)은 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 예방 항체주사로, 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을, 사노피는 상용화 활동을 맡고 있다. 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있다.

기존에 국내에서 승인된 예방접종 주사제 ‘시나지스(성분명 팔리비주맙, 아스트라제네카)’는 ▲재태(임신) 기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하 ▲혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아 등 고위험군 영유아가 대상이다.

베이포투스는 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두 번째 계절에도 투여할 수 있다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이에 해당한다.

베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 입증했다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다.

또한 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과, 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성에 대한 프로파일을 확인했다.

베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을 통해 미국 내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이다.

베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 다르다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.

사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표는 “RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다”며 이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 큰 의미가 있다고 생각한다”고 전했다.

이어 “이번에 허가 받은 베이포투스 역시 널리 접종되고 있는 사노피 DTaP 백신 ‘펜탁심’처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다. 사노피는 한국사회의 공공보건 파트너로서 앞으로도 영유아의 건강관리를 도모하며, 부모들의 걱정을 덜어줄 수 있는 예방옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 했다.