반지형 의료기기 ‘카트 비피’, 갤럭시링‧애플링과 차이는?

최근 반지처럼 착용할 수 있는 반지형 웨어러블 디바이스에 대한 관심이 급증하고 있다. 건강관리를 위해 건강 지표를 지속적으로 모니터링 하는 것이 점점 중요해지고 있기 때문이다. 착용 편의성이 높다는 점도 시장의 눈길을 끄는 이유 중 하나다.

국내 기업으로는 삼성전자가 세계 가전‧IT박람회 ‘CES2024’나 세계 이동통신 박람회 ‘MWC 2024’에서 ‘갤럭시 링’을 선보이며 화제를 모으고 있는 상황이다. 애플 또한 반지형 기기인 ‘애플링’을 개발 중인 것으로 알려지며 ‘스마트링’ 시장이 새롭게 부상하고 있다.

다만, 일반인을 대상으로 한 헬스케어 차원의 반지형 웨어러블 디바이스와 반지형 의료기기를 구분해야 한다는 목소리도 나온다.

갤럭시 링, 애플링 등 현재 개발 중인 제품들은 사용자의 심박 수, 활동량, 수면 및 호흡수 측정에 초점을 맞추고 있으나, 아직 의료기기 인증을 받지 못했으며 임상적 유효성을 입증하지 못해 진단 및 치료 목적으로는 사용할 수 없다.

현재까지 국내에서 의료기기로 인정을 받은 반지형 웨어러블 디바이스는 스카이랩스가 개발한 ‘카트 비피’가 유일하다. 스카이랩스는 지난해 식품의약품안전처로부터 카프 비피 의료기기 허가를 획득했다.

스카이랩스는 카트 비피를 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 표준 청진법, 침습적 동맥혈압 측정법과 비교한 연구를 통해 임상적 동등성을 입증한 점을 앞세우고 있다. 해당 연구 결과는 대한심장학회지(KCJ), 대한의학회 국제학술지(JKMS) 등에 게재됐다.

스카이랩스는 카트 비피의 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 최근 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 맺었으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증 획득을 위한 절차를 밟고 있다. 스카이랩스는 다국적 제약사들과 임상시험 검토가 진행 중이라고 밝혔다.

스카이랩스 이병환 대표는 “카트 비피는 임상적 유효성이 입증된 의료기기로, 환자들에게 정확한 혈압 정보를 제공해 진단과 치료에 적합하다”며 “제품의 급여 등재를 통해 만성질환 및 심혈관질환 예방에의 기여를 기대한다”고 전했다.