RWD 앞세운 머크, ‘바벤시오’ 유지요법 입지 지킬까

'바벤시오(성분명 아벨루맙)' 1차 유지요법 후 '파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)', '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)' 등 항체약물접합체(ADC) 치료 시 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월까지 도달했다는 리얼월드데이터(RWD) 분석 결과가 발표됐다.

최근 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 파드셉 병용요법이 항암화학요법을 대신해 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 올라선 가운 가운데 바벤시오가 1차 유지요법 입지를 지켜낼 수 있을지 귀추가 주목된다.

한국머크 바이오파마(이하 한국머크)는 지난달 25일부터 27일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 자사 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오’에 대한 최신 RWD가 발표됐다고 밝혔다.

이번에 발표된 리얼월드 전향‧후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면, 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과 백금기반 항암화학요법 시작 이후 mOS는 26.5개월(95% CI, 23.4-30.1)이었다.

2차 치료를 받은 환자 330명의 치료성과를 분석한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 유지요법 시작 이후 mOS는 ADC(엔포투맙 베도틴: n=56, 사시투주맙 고비테칸: n=6)로 2차 치료를 받은 환자 62명에서 31.3개월(95% CI, 29.1 to NE), 백금기반 항암화학요법으로 2차 치료를 받은 환자 81명에서 16.7개월(95% CI, 13.6 to 22.8)로 나타났다.

특히 탐색적 분석에서는 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 전체생존기간 중간값이 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월(95% CI, 32.6 to 42.1)이었다. 이에 대해 머크 측은 바벤시오 1차 유지요법 후 ADC로 이어지는 치료 전략 시 전체생존기간 중앙값이 40개월까지 도달하게 됐다고 강조했다.

유럽 스트라스부르 암연구소 필립 바텔레미(Philippe Barthélémy) 교수는 “바벤시오는 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자의 1차 유지요법에서 표준치료법으로, 수년 간 쌓인 RWD를 바탕으로 효능과 안전성 프로파일이 확고하게 자리 잡혀 있다. 이번에 공개된 새로운 데이터들은 바벤시오에 대한 기존의 임상적 근거들을 한층 더 강화할 뿐 아니라, 전체생존기간 연장 및 환자 삶의 질 개선을 위한 긍정적인 옵션임을 보여주고 있다”고 평가했다.

이어 “현재 진행 중인 AVENANCE 연구는 바벤시오 1차 유지요법에서 ADC 2차 요법으로 이어지는 치료 전략을 통해 전체생존율이 상당히 개선될 수 있는 결과를 보여줄 것으로 기대한다. 이는 환자의 치료 성과 최적화를 위해 치료 순서를 전략적으로 배치하는 것이 중요하다는 점을 강조해주고 있다”고 설명했다.

아울러 미국 내 160명 환자에 대한 후향적 관찰 연구인 PATRIOT-II 연구에서 바벤시오 유지요법 시작 이후 16개월의 중간추적조사 결과, 항암화학요법 이후 바벤시오 1차 유지요법을 받은 환자의 mOS는 1차 항암화학요법 시작 기준 30.5개월(95% CI, 23.4 to 37.6), 유지요법 시작 기준 24.4개월(95% CI, 20.4 to 28.4)로 나타났다.

이에 대해 머크 측은 미국 식품의약국(FDA) 승인의 바탕이 된 JAVELIN Bladder 100 연구 결과와 일관성을 보였다고 평가했다.

한편, 바벤시오는 지난 2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받았다.

국내에서는 지난 2021년 8월 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 2023년 8월부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여를 적용 받았다.

바벤시오는 지난 2014년부터 화이자와 전략적 제휴 아래 공동 연구 및 판매되어 왔으나, 제휴 협약이 종료됨에 따라 2023년 7월 1일자로 바벤시오의 제조‧R&D‧상업화 및 의학적 활동 등 모든 권리는 머크가 단독으로 소유하게 됐다.