HLB ‘리보세라닙’ 선양낭성암 조건부허가 신청 취하

에이치엘비(HLB)그룹 HLB생명과학이 표적항암제 ‘리보세라닙’ 국내 조건부 허가 신청을 자진 취하했다. 회사는 기한 내 자료 제출이 어려웠을 뿐 자료 보완 후 허가를 재신청하겠다는 입장이다.

HLB생명과학은 지난 15일 공시를 통해 리보세라닙메실레이트(100mg, 200mg)에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다고 밝혔다. 지난 2월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 지 10개월만이다.

HLB생명과학이 자진취하한 조건부 허가 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암이다. HLB생명과학은 해당 적응증을 대상으로 수행한 2상 임상시험 결과를 바탕으로 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했으며, 그간 식약처 심사를 받아왔다고 설명했다.

HLB생명과학은 최근 식약처로부터 선양낭성암 환자 대상 임상시험을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았으며, 요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료라고 부연했다.

HLB생명과학은 또 자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했으며, 보완자료를 확보하는 대로 (조건부 허가를) 재신청할 계획이라고 밝혔다.

다만 공시 이후 일각에서 이번 조건부 허가 자진 취하의 원인이 미국 식품의약국(FDA)의 리보세라닙 간세포암 치료제 허가 심사에도 영향을 미치는 게 아니냐는 우려가 나오자 HLB그룹은 자사 홈페이지를 통해 "아무 상관 없다"는 추가 입장을 밝혔다.

리보세라닙을 개발한 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 FDA에 리보세라닙과 중국 제약사 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법을 간세포암 치료제로 허가 신청한 상태다. HLB생명과학은 국내 리보세라닙 판권을 보유하고 있다.

HLB그룹은 “이번 취하 건은 미국에서 본심사가 진행 중인 간암 신약허가 건과 아무런 상관이 없다. 공시된 사항은 국내에서 조건부 품목허가를 신청했던 선양낭성암에 한정된 사항”이라고 선을 그었다.

이어 “간암 리보세라닙 생산공장 제조와 아무런 상관이 없다. 간암 신약의 경우, 중국 항서제약의 리보세라닙 생산공장에서 원료의약품을 생산했으며 이미 지난 9월 원료의약품과 완제품에 대한 실사를 성공적으로 마쳤다”고 했다.

HLB그룹은 “이번 공시 사항은 식약처가 품목허가 신청서류 검토 중 국내에서 생산된 리보세라닙 원료에 포함되는 일부 부산물 관리에 대한 실측 자료를 요청한 건으로, 약물의 약효나 안전성과 무관하다”며 “자료 확보를 위한 물리적 시간이 필요해 자진 철회한 사항으로 자료 보완이 완료되는 대로 재신청 예정”이라고 거듭 강조했다.