큐로셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
2023-11-21 김찬혁 기자
큐로셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.
큐로셀은 지난 4월 대전 둔곡지구(국제과학비즈니스벨트)에 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR(키메라 항원 수용체)-T 치료제 제조 시설을 완공했다. 해당 시설은 연간 700명분의 치료제를 생산할 수 있다.
큐로셀 김건수 대표는 “큐로셀 대전 GMP 공장에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”며, “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획”이라고 말했다.