한숨 돌린 에이비엘바이오, 사노피 기술수출 1상 재개?

에이비엘바이오(ABL바이오)가 사노피에 기술 수출한 파킨슨병 치료 후보물질 ‘ABL301'의 미국 1상 임상시험이 재개될 수 있게 됐다.

에이비엘바이오는 ABL301 고용량 투여 가능성을 확인하기 위한 비임상 독성 실험에서 안전성을 확인했다고 6일 밝혔다. 에이비엘바이오는 원숭이와 설치류를 대상으로 기존 실험 대비 4배나 높은 고용량을 투여했지만 아무런 독성이나 부작용이 나타나지 않았다고 설명했다.

에이비엘바이오는 지난 2022년 글로벌 제약사 사노피와 총 10억6,000만 달러(약 1조 4,117억원) 규모의 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ‘ABL301' 기술이전 계약을 체결하며 주목받았다. 이후 양사는 미국에서 ABL301 1상에 착수했다.

하지만 같은 해 12월 미국 식품의약국(FDA)은 ABL301 1상 프로토콜 중 고용량 투여에 대해 우려를 표하며 고용량 GLP 독성 비임상 실험과 추가 데이터 제출을 요구했다. 이에 에이비엘바이오와 사노피는 고용량 투여를 중단하고 저용량 투여만을 진행했다.

이날 에이비엘바이오는 비임상 독성 실험 결과를 알리며 ABL301 및 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 ‘그랩바디-B’의 우수한 안전성이 한 번 더 입증됐다고 강조했다. 또 이번 결과를 기반으로 FDA와 논의를 진행해 미국 1상 중 고용량 투여를 진행할 수 있을 것으로 기대했다.

에이비엘바이오는 미국 1상이 순항 중이며 당초 계획했던 일정에서 큰 변동 없이 완료할 수 있을 것이라고 자신했다. 다만, 사노피와 1상을 공동 수행하고 있는 만큼 구체적인 예상 1상 종료 시기를 밝히기는 어렵다고 덧붙였다.

에이비엘바이오 관계자는 “많은 실험을 통해 확인했기 때문에 고용량 투여와 같은 이슈는 우려하지 않고 있다. 오히려 1상을 빨리 마무리해 우리의 BBB 셔틀 플랫폼 기술인 그랩바디-B(Grabody-B)가 인간을 대상으로 한 데이터로 증명되기만을 바라고 있을 뿐”이라고 전했다.

이어 “당초 계약대로 사노피가 ABL301 2상부터 도맡아 잘 진행해 줄 것”이라고 덧붙였다.