KoNECT, 아태 규제당국자 대상 규제조화 워크샵 개최

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 오는 9월 5일 규제당국자를 대상으로 ‘아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사’ 온라인 전문교육을 개최한다고 28일 밝혔다.

재단은 지난 2020년 APEC 규제조화운영위원회(RHSC)로부터 전문교육 훈련기관(Center of Excellence, CoE)으로 공식 지정돼 APEC 국가 내 규제당국자, 업계 및 학계 관계자를 대상으로 규제조화를 위한 교육을 매년 수행하고 있다.

APEC 전문교육 훈련기관은 APEC 규제조화사업에 대한 교육을 수행하기 위해 APEC 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)가 지정하는 전문 교육기관이다.

RHSC는 바이오의약품, 약물감시, 의료기기, 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사, 우수 등록관리, 의료제품 유통체계, 그리고 첨단치료제 등 총 7개 분야에 대한 전문교육 훈련기관을 지정한다.

본 교육은 비대면으로 개최되며 미국 식품의약국(FDA) 규제담당자, 유럽의약품청(EMA) 전·현직 규제담당자, 산·학계 전문가 7명으로 구성된 강사진과 대한민국, 말레이시아, 태국, 싱가포르, 칠레 등 세계 각국 규제기관 소속 담당자가 참여한다.

올해는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)과 코로나 팬데믹 이후 임상시험 비대면 실태조사의 증가 등 최신 동향을 주제로 다룬다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 소속 조사관 등으로 구성된 강사진이 선진 규제 사례를 공유하고, 성공적인 임상시험 계획 수립 방법을 논의한다.

APEC CoE 워크숍에 대한 자세한 내용은 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 홈페이지에서 선착순 사전등록을 통해 무료로 수강 가능하다.

국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 “우리 재단은 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사 분야 전문교육기관으로서 APEC 규제당국자들의 임상시험 품질 강화를 위한 전문교육을 지속적으로 해나가겠다”고 말했다.