'바벤시오', 요로상피세포암 1차 유지요법에 급여 적용

머크가 개발한 항 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 내달부터 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여 적용된다.

건강보험심사평가원은 지난 24일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고예고 하고, 27일까지 의견 조회 중이다.

요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90% 가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.

지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타내지만, 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월(PFS)에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다.

바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써, 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다.

특히 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구 통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.

한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100 연구의 38개월 이상 장기 추적관찰에 따르면, 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.7개월로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월)과 비교해 9개월 이상이 연장됐으며, 1차 화학요법의 치료 옵션과 관계없이 대조군 대비 모두 8개월 이상 개선된 결과를 확인했다.

한국머크 바이오파마 항암제사업부 이수경 총괄은 "바벤시오는 그동안 항암화학요법 치료 외의 다른 치료 옵션을 갖지 못했던 요로상피세포암 1차 치료에서 30개월까지 전체생존기간을 연장시킨 혁신적인 치료제로, NCCN 가이드라인 등 글로벌 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있는 골든 스탠다드"라며 "이번 급여가 환자들의 치료 접근성 향상은 물론, 요로상피세포암 치료 전반의 질적인 향상으로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.