AZ '이뮤도', 간암 1차 치료에 식약처 허가 획득

아스트라제네카의 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도(성분명 트레멜리무맙)'가 간암 1차 치료에 식품의약품안전처 승인을 받으며, 국내에서도 간암 최초의 이중면역치료가 가능해졌다.

식품의약품안전처는 23일 '진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료'에 이뮤도를 또 다른 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'와의 병용요법으로 허가 승인했다.

구체적인 용법은 임핀지 1,500mg에 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 방식이다.

'임핀지'는 지난 2018년 아스트라제네카가 국내 도입한 항 PD-L1 면역항암제로, 현재 국소 진행성 비소세포폐암, 소세포폐암 및 담도암 치료에 사용되고 있다.

'임핀지·이뮤도' 병용요법은 간암 1차 치료에 기존 '소라페닙(오리지널 상품명 넥사바)' 대비 전체생존(OS) 혜택을 입증한 최초의 이중 면역항암요법으로, 이번에 이뮤도가 식약처 허가를 받음으로써 국내 간암 환자들도 이중면역치료의 사용이 가능해진 것이다.

현재 국내에서 간암 1차 치료에는 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'과 항 VEGF 항체 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 병용요법이 표준치료로 사용되고 있다.

'티쎈트릭·아바스틴' 병용요법은 소라페닙 단독요법과 비교해 반응률 개선과 장기생존 혜택을 입증했으며, 지난 2022년 5월에는 국내에서 간암 1차 치료에 보험급여까지 적용된 바 있다.

하지만 '아바스틴'의 부작용인 출혈 위험으로 일부 환자에서는 결찰술 등의 사전 조치가 필요하거나 아니면 '소라페닙' 혹은 '렌비마(성분명 렌바티닙)'와 같은 TKI 단독요법만을 사용해야 하는 미충족 수요가 있었다.

'임핀지·이뮤도' 병용요법은 아바스틴의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있는 치료법으로 평가받고 있다.

허가 기반이 된 3상 임상 HIMALAYA 연구에서 '임핀지·이뮤도' 병용요법은 소라페닙 단독요법과 비교해 사망 위험을 22% 낮추며, 1차 평가변수인 OS 개선을 입증했다.

또한 임핀지에 이뮤도를 추가한 병용 투여와 임핀지 단독 투여의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.